Qué dijo la dirección de Aquestive Therapeutics, Inc. en la llamada del Q4 2025

Un trimestre de transición marcado por la resubmisión del NDA

Aquestive Therapeutics cerró el cuarto trimestre de 2025 con ingresos totales de 13 millones de dólares, un aumento del 10% respecto al mismo período del año anterior, impulsado principalmente por mayores ventas de Suboxone y ONDEEF en su segmento de fabricación y suministro. Para el año completo, los ingresos cayeron a 44,5 millones de dólares desde 57,6 millones, aunque la dirección atribuyó gran parte de esa caída a un reconocimiento de ingresos diferidos que se registró de forma extraordinaria en 2024. La pérdida neta del ejercicio completo ascendió a 83,8 millones de dólares, incluyendo 14,3 millones en honorarios legales extraordinarios relacionados con litigios. Al cierre del ejercicio, la compañía disponía de 121,2 millones de dólares en efectivo. La narrativa central de la llamada, sin embargo, no fue la contabilidad del trimestre, sino el estado de ANNAFILM, su película oral de epinefrina para anafilaxia, actualmente en proceso de resubmisión ante la FDA tras recibir una carta de respuesta completa (CRL).

Lo que viene: resubmisión, lanzamiento ampliado y expansión internacional

La compañía espera mantener una reunión de Tipo A con la FDA antes de que concluya marzo o a principios de abril, y reiteró su compromiso de resubmitir el NDA en el tercer trimestre de 2026. La dirección destacó que en los 31 días transcurridos desde la recepción de la CRL ya había redactado protocolos, contratado organizaciones de investigación clínica, modificado el embalaje del producto y negociado una ampliación del acuerdo de financiación con RTW Investments, que extiende la disponibilidad de 75 millones de dólares en financiación sobre ingresos hasta el 30 de junio de 2027 e incluye una inversión estratégica adicional de 5 millones de dólares. En el frente comercial, la compañía revisó al alza su previsión de fuerza de ventas: en lugar de los 50 representantes previstos anteriormente, la compañía espera lanzar el producto con 75 representantes, lo que supone un incremento del 50%. También comunicó que planea duplicar el tamaño de su equipo de asuntos médicos durante 2026. Para el año completo, la dirección guía ingresos de entre 46 y 50 millones de dólares, una pérdida de EBITDA ajustado no-GAAP de entre 30 y 35 millones, y un saldo de efectivo de aproximadamente 70 millones al cierre de 2026, sin contar posibles ingresos por licencias o por la activación del acuerdo con RTW. En cuanto a mercados fuera de Estados Unidos, la compañía espera presentar solicitudes regulatorias en Europa y Canadá antes de que termine 2026, y tiene previsto reunirse con la autoridad sanitaria del Reino Unido, la MHRA, en las próximas semanas. El modelo previsto para esos mercados es la concesión de licencias, no el lanzamiento directo.

Preguntas de los analistas: diseño del estudio, fuerza de ventas y pipeline

Los analistas presionaron sobre tres frentes principales. Primero, el diseño del estudio de farmacocinética (PK) requerido por la FDA: la dirección explicó que tiene protocolos alternativos preparados y que la única cuestión pendiente de aclaración con el regulador es si serán necesarios todos los brazos del estudio o si datos previos permiten simplificar el diseño. Segundo, la decisión de ampliar la fuerza de ventas generó preguntas sobre rentabilidad; la directora comercial, Sherry Korczynski, justificó el cambio por la necesidad de reducir el espacio blanco en el mapa de territorios y lograr mayor frecuencia de visita tanto a alergólogos como a pediatras de alta prescripción. La dirección sostuvo que este despliegue puede ejecutarse desde una posición cercana a la neutralidad de caja en 2027. Tercero, los analistas indagaron sobre el candidato de pipeline AQST-108, una plataforma de epinefrina prodrug orientada inicialmente a alopecia areata: la dirección indicó que acaba de completar el dosaje del estudio inicial de seguridad y espera datos preliminares próximamente, pero dejó claro que ANNAFILM tendrá prioridad absoluta en recursos hasta que avance su lanzamiento. Una analista preguntó también por el estado de la petición ciudadana presentada por un competidor ante la FDA; Barber confirmó que fue denegada la semana pasada, lo que, en su valoración, refuerza la solidez del expediente clínico de ANNAFILM. Sobre Libervant, su película de diazepam para crisis convulsivas, la compañía confirmó que su estrategia inicial será la concesión de licencias en Estados Unidos, dado que no es viable lanzar dos productos simultáneamente.