Qué dijo la dirección de Aquestive Therapeutics, Inc. en la llamada del Q3 2025

Un trimestre de preparativos, con la vista puesta en enero

Aquestive Therapeutics cerró el tercer trimestre de 2025 con ingresos totales de 12,8 millones de dólares, un 4% más que en el mismo período del año anterior si se excluye un reconocimiento puntual de ingresos diferidos registrado en 2024. La pérdida neta fue de 15,4 millones de dólares, frente a 11,5 millones en el tercer trimestre de 2024, un deterioro que la compañía atribuye principalmente al aumento del gasto precomercial relacionado con Anaphylm, su película sublingual de epinefrina, cuya fecha de acción por parte de la FDA está fijada para el 31 de enero de 2026. Al cierre del trimestre, la compañía disponía de 129,1 millones de dólares en caja, respaldados por dos operaciones de financiación completadas en agosto: una ampliación de capital de 85 millones de dólares y un préstamo de lanzamiento comercial de 75 millones condicionado a la aprobación regulatoria. La guía para el conjunto de 2025 se mantuvo sin cambios: ingresos de entre 44 y 50 millones de dólares y pérdida de EBITDA ajustado no-GAAP de entre 47 y 51 millones.

Lo que viene: lanzamiento en el primer trimestre y expansión internacional

La dirección describió un escenario de lanzamiento condicionado a la aprobación de la FDA: materiales de marketing listos, directores de distrito en proceso de contratación y una red de distribución preparada para situar producto en el canal durante el primer trimestre de 2026. La compañía espera que la FDA mantenga su calendario de revisión sin demoras, según confirmación recibida del organismo regulador. En paralelo, Aquestive anticipa presentar la solicitud en Canadá en el primer semestre de 2026 tras una interacción positiva con Health Canada que no exige nuevos estudios, y espera recibir retroalimentación completa de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) a comienzos del primer trimestre de 2026. La compañía señaló expresamente que no tiene intención de construir una infraestructura comercial propia fuera de Estados Unidos y que buscará socios de licencia en esos mercados. En cuanto al pipeline, la plataforma Adrenaverse avanza con el programa AQST-108 para la alopecia areata, con un estudio de seguridad previsto para enero y un ensayo de fase IIa de 24 semanas y entre 40 y 60 participantes que seguirá a continuación. La compañía también espera cerrar antes de que finalice el año la refinanciación de su deuda existente.

Ángulo para mercados hispanos: la dirección destacó un crecimiento significativo en su acuerdo de fabricación y suministro orientado al mercado brasileño, lo que representa una fuente adicional de ingresos para la división de negocio base de la compañía.

Turno de preguntas: precio, competencia y la FDA bajo presión

Los analistas concentraron sus preguntas en tres frentes. Primero, la petición ciudadana presentada por un competidor ante la FDA —identificado implícitamente como el fabricante del spray nasal neffy—, a la que el consejero delegado Daniel Barber restó validez al calificarla de «factualmente incorrecta en varios puntos» y afirmar que no ha tenido «ningún impacto» en el proceso de revisión. Segundo, la estrategia de precios: la directora comercial Sherry Korczynski no reveló el precio de venta al canal, pero se comprometió a una política de «precio responsable con un enfoque centrado en el paciente», con programas de copago y negociaciones activas con aseguradoras. Tercero, la incertidumbre en la FDA tras la salida del director de CDER: Barber confirmó que el equipo revisor de Anaphylm no ha cambiado y que el liderazgo de CDER actúa más como firmante que como revisor activo, por lo que la compañía mantiene su confianza en el calendario. La estrategia comercial apuntará inicialmente a los aproximadamente 5.000 alergólogos del país —los prescriptores más productivos con unas 200 recetas de epinefrina al año— con una fuerza de ventas de entre 50 y 60 representantes y directivos, reservando una expansión hacia médicos de atención primaria y campañas directas al consumidor para fases posteriores.