Qué dijo la dirección de Anika Therapeutics, Inc. en la llamada del Q3 2025

Un trimestre en línea con lo esperado, con el canal comercial como motor

Anika Therapeutics cerró el tercer trimestre de 2025 con ingresos totales de 27,8 millones de dólares, un descenso del 6% frente al mismo período del año anterior. La caída responde a la presión de precios en el negocio de gestión del dolor osteoarticular en EE. UU., gestionado bajo acuerdo de licencia y suministro con Johnson & Johnson. Pese a ello, el canal comercial propio creció un 22% interanual, impulsado por el sistema de implante Integrity —que encadena seis trimestres consecutivos de crecimiento en EE. UU.— y por la expansión internacional en dolor OA. El margen bruto fue del 56%, diez puntos por debajo del mismo trimestre de 2024, aunque cinco puntos por encima del segundo trimestre, al recuperarse de las interrupciones de producción del verano. El EBITDA ajustado fue positivo en 0,9 millones de dólares, por encima del punto de equilibrio previsto. El flujo de caja operativo alcanzó 6,9 millones de dólares, frente a 5 millones en el mismo período de 2024.

En cuanto al canal OEM —que recoge las ventas de Monovisc y Orthovisc a través de J&J y otros acuerdos de terceros—, los ingresos cayeron un 20% hasta 15,8 millones de dólares. El volumen de Monovisc creció un dígito doble bajo, pero el precio promedio cayó un dígito doble, lo que ilustra la dinámica que viene pesando sobre este segmento. La compañía espera una estabilización relativa en 2026, con ingresos planos o ligeramente inferiores, apoyados en mayor volumen que compensaría en buena parte la erosión de precios. Tras el cierre del trimestre, J&J MedTech ejerció su opción para extender el acuerdo de licencia y suministro de Monovisc por otros cinco años, hasta diciembre de 2031.

Hitos regulatorios y perspectivas de producto

El 31 de octubre la compañía presentó ante la FDA el tercer y último módulo de su solicitud PMA para Hyalofast, dispositivo de reparación de cartílago. Anika publicó simultáneamente los datos del estudio pivotal FastTRACK Phase III realizado en EE. UU.: Hyalofast no alcanzó los dos co-endpoints primarios bajo el marco estadístico predefinido, en parte por la cantidad desproporcionada de datos faltantes en el brazo de control (microfractura). Sin embargo, la compañía señala que sí se lograron mejoras estadísticamente significativas en endpoints secundarios relevantes —función deportiva y recreativa, calidad de vida y KOOS total— y que análisis suplementarios, incluido un análisis de respondedores, mostraron que más pacientes tratados con Hyalofast alcanzaron niveles clínicamente significativos de mejora en dolor a los 24 meses. Anika confía en que estos datos, junto con más de 15 años de experiencia clínica independiente fuera de EE. UU. y más de 35.000 pacientes tratados, respalden la aprobación.

Respecto a Cingal —inyección combinada de ácido hialurónico y corticoide para dolor OA— la compañía completó el primer estudio de toxicidad de dos, inició el reclutamiento de pacientes para el estudio de bioequivalencia y espera comenzar dicho estudio antes de que finalice 2025. La dirección indicó que ofrecerá un calendario más preciso para la presentación del NDA en la próxima llamada de resultados, una vez que el estudio de bioequivalencia esté en marcha. La compañía mantiene su orientación financiera para el año completo 2025: ingresos del canal comercial de entre 47 y 49,5 millones de dólares, ingresos del canal OEM de entre 62 y 65 millones, y EBITDA ajustado en un rango de positivo 3% a negativo 3%. Además, Anika anunció el inicio de una segunda recompra de acciones por 15 millones de dólares, a ejecutar bajo un programa 10b5-1 con vencimiento previsto en junio de 2026.

Turno de preguntas: Integrity, Cingal y márgenes

El único analista que tomó la palabra, Michael Petusky de Barrington Research, preguntó sobre la estrategia de crecimiento de Integrity. La directora ejecutiva describió un enfoque equilibrado entre la captación de nuevos cirujanos y la profundización del uso entre los ya entrenados, subrayando que más del 60% de los usuarios actuales han realizado múltiples procedimientos. También fue preguntada por el calendario de Cingal: la compañía se negó a ofrecer una fecha concreta, pero confirmó que todo sigue según lo previsto. Sobre el uso del capital, el director financiero Steve Griffin estableció una jerarquía clara: primero, la inversión interna en Integrity e Hyalofast (aproximadamente 14 millones de dólares); segundo, el gasto de capital en la planta de fabricación de Bedford, Massachusetts; tercero, la recompra de acciones. Las adquisiciones fueron descartadas para el corto plazo. En cuanto a los márgenes brutos, Griffin señaló que el rango normalizado para el negocio actual se sitúa entre el 55% y el 60%, condicionado principalmente por la evolución del precio de transferencia con J&J, y que la recuperación total tras los problemas de producción debería completarse antes de que termine el año.