Qué dijo la dirección de ALX Oncology Holdings Inc. en la llamada del Q1 2026

Un trimestre de datos clínicos y financiamiento reforzado

ALX Oncology presentó en su llamada de resultados del primer trimestre de 2026 un conjunto de novedades que la dirección calificó como "de construcción de impulso": datos exploratorios de un ensayo de fase Ib/II presentados días antes en el congreso ESMO Breast 2026 en Múnich, la incorporación de un nuevo director de desarrollo y operaciones, y el cierre de una ronda de financiamiento en febrero. La compañía no reportó ingresos comerciales, dado que opera en etapa clínica, y el foco de la llamada fue enteramente científico y estratégico.

Los datos del ensayo con evorpacept (Evo) en combinación con zanidatamab en cáncer de mama HER2 positivo fueron el centro de la presentación. En el subgrupo de las 10 pacientes con confirmación central de HER2 positivo, la tasa de respuesta objetiva fue del 60 %, con una duración mediana de respuesta de 20,2 meses. En el subgrupo más acotado de cinco pacientes que además tenían alta expresión de CD47 (≥20 % de tinción de membrana total), el 100 % alcanzó una respuesta confirmada, incluyendo una respuesta completa, con una supervivencia libre de progresión mediana de 22 meses. La dirección destacó que estos resultados son coherentes con los del ensayo ASPEN-06 en cáncer gástrico HER2 positivo, donde el subgrupo CD47 alto mostró una SLP mediana de 18,4 meses y un cociente de riesgo de 0,39 frente al brazo control.

Lo que viene: ASPEN-09 y ALX2004

El ensayo pivotal en curso, ASPEN-09, es un estudio monobrazal de hasta 120 pacientes con cáncer de mama HER2 positivo previamente tratadas con T-DXd (ENHERTU). La compañía espera presentar datos preliminares de aproximadamente 80 pacientes a mediados de 2027. La CMO Barbara Klencke señaló que el umbral clínicamente relevante sería una tasa de respuesta superior al 30 % —el doble de lo que se observa históricamente con trastuzumab más quimioterapia en este contexto— acompañada de una duración de respuesta de al menos seis meses. La empresa también trabaja con Ventana en el desarrollo de un diagnóstico complementario para CD47, con vistas a una eventual fase III en pacientes preseleccionados. En paralelo, el ADC dirigido a EGFR ALX2004, desarrollado internamente, avanza en escalada de dosis y la compañía espera reportar datos iniciales de seguridad en el segundo semestre de 2026. La dirección declaró que el objetivo es tener ambos programas listos para estudios de registro antes de finales de 2027.

Turno de preguntas: lo que más presionaron los analistas

Los analistas concentraron sus preguntas en tres tensiones: qué nivel de respuesta justificaría una aprobación acelerada, cómo se definirá el punto de corte óptimo para CD47 y qué tan representativa es la población del ensayo de zanidatamab respecto a ASPEN-09. Sobre la aprobación acelerada, Klencke fue explícita en que no es el escenario base, argumentando que la barra regulatoria es alta para ensayos monobrazos con dos agentes y con un diagnóstico complementario aplicado retrospectivamente. Sobre el punto de corte de CD47, reconoció que el umbral del 20 % utilizado en el ensayo de zanidatamab difiere del empleado en el estudio gástrico y que ASPEN-09 servirá para optimizarlo. Los analistas también preguntaron si la prevalencia de CD47 alto observada en el cribado de ASPEN-09 es consistente con el 50 % estimado; la dirección declinó divulgar ese dato hasta la presentación de los datos del año próximo.