Qué dijo la dirección de ALX Oncology Holdings Inc. en la llamada del Q4 2025

Un trimestre de validación clínica y balance reforzado

ALX Oncology cerró el cuarto trimestre de 2025 con una pérdida neta GAAP de 22,8 millones de dólares, inferior a los 29,2 millones del mismo periodo del año anterior. La compañía concluyó el trimestre con 48,3 millones en caja antes de una emisión de acciones que, cerrada en febrero de 2026, aportó 140,4 millones netos de gastos. La dirección señaló que esta posición de liquidez debería ser suficiente para financiar las operaciones hasta 2028. El grueso de la presentación no se dedicó a los números sino a los datos clínicos de sus dos activos principales: evorpicept (EVO) y el conjugado anticuerpo-fármaco ALX 2004.

En el frente de EVO, la directora médica Barbara Klencke destacó resultados del estudio aleatorizado en cáncer gástrico HER2-positivo presentados en noviembre de 2025 en el congreso SITC: en el subgrupo con sobreexpresión de CD47, la tasa de respuesta fue del 65 % frente al 26 % del brazo control, la mediana de duración de respuesta superó los dos años —más del triple que el control— y la mediana de supervivencia global alcanzó 17 meses frente a aproximadamente 10 meses. Un segundo conjunto de datos procedente de un ensayo en cáncer de mama HER2-positivo confirmó que los respondedores estaban casi exclusivamente restringidos a pacientes con sobreexpresión de CD47. El análisis completo de biomarcadores de ese ensayo se presentará en la conferencia ESMO Breast Cancer en mayo de 2026.

Lo que viene: ajustes en ASPEN-9 y primera lectura de ALX 2004

Como consecuencia de la validación del biomarcador CD47, la compañía amplió el ensayo de fase 2 ASPEN-9 en cáncer de mama de 80 a hasta 120 pacientes y modificó el criterio de valoración primario: ahora será la tasa de respuesta en el subgrupo con alta expresión de CD47, mientras que la respuesta según el estado HER2 —determinado por ADN tumoral circulante— quedará como criterio secundario clave. La compañía espera presentar datos de eficacia y seguridad de 80 pacientes a mediados de 2027. Respecto a ALX 2004, el ensayo de fase 1 avanza en el tercer nivel de dosis —4 mg/kg— sin haber observado toxicidades limitantes de dosis en los niveles previos; la compañía espera publicar datos de seguridad completos de la fase de escalada en el segundo semestre de 2026. La dirección indicó que cuatro niveles de dosis ensayados para esa fecha es una expectativa razonable.

Preguntas de los analistas: biomarcadores, tamaño muestral y ventana terapéutica

El turno de preguntas se centró en tres ejes. Primero, el cambio de diseño en ASPEN-9: varios analistas preguntaron si la ampliación a 120 pacientes respondía a una menor prevalencia del biomarcador de la esperada. La dirección rechazó esa lectura; Jason Lettmann precisó que no hubo cambio en los supuestos de prevalencia —estimada en torno al 50 % de los pacientes HER2-positivos— ni en los de eficacia, y que el objetivo es generar datos suficientemente robustos para informar el diseño de un futuro estudio pivotal y reducir el riesgo de la fase 3. Segundo, los analistas indagaron sobre el impacto que el uso previo de T-DXd (trastuzumab deruxtecan, conocido como in-HER2) podría tener sobre la expresión de CD47. Klencke respondió que la literatura apoya tasas de sobreexpresión más elevadas precisamente en pacientes que han recibido esa terapia, lo que la compañía considera favorable para su estrategia de selección de pacientes. Tercero, sobre el punto de corte óptimo del biomarcador CD47 en ASPEN-9, la dirección reconoció que aún no está fijado definitivamente y que uno de los objetivos del estudio es precisamente determinarlo, algo que la FDA requerirá para cualquier estrategia de selección prospectiva. No se formularon preguntas sobre operaciones en mercados latinoamericanos ni exposición a divisas emergentes, y la transcripción no contiene referencias a actividades en México, Brasil o España.