Qué dijo la dirección de Alvotech en la llamada del Q2 2026

Un semestre marcado por la fábrica, no por el mercado

Alvotech cerró el primer semestre de 2026 con ingresos totales de 212 millones de dólares, frente a 306 millones en el mismo período del año anterior, y un EBITDA ajustado de 46 millones de dólares. La dirección fue enfática en separar dos conceptos: la demanda comercial de sus productos, que describió como sólida, y los ingresos reportados, afectados por la ralentización deliberada de la producción en su planta de Reikiavik mientras se realizaban mejoras de instalaciones y sistemas de calidad exigidas tras una inspección de la FDA en julio de 2025. La compañía reiteró su guía para el año completo: ingresos de entre 650 y 700 millones de dólares y EBITDA ajustado de entre 180 y 220 millones, con el cuarto trimestre previsto como el más fuerte del ejercicio. El margen bruto se mantuvo en el 54 %, prácticamente igual al 55 % del año anterior.

En junio, la FDA cerró formalmente su inspección de vigilancia GMP de la planta islandesa con una clasificación VAI (acción voluntaria indicada), lo que la dirección presentó como validación de las mejoras implementadas. Ese mismo mes se resubmitieron cuatro solicitudes de licencia biológica (BLA) ante la FDA para los biosimilares de Simponi, Simponi ARIA, EYLEA y Prolia/Xgeva, con fechas objetivo de revisión alineadas al proceso estándar de seis meses, es decir, resolución esperada en el cuarto trimestre de 2026. La compañía también completó una ampliación de capital en junio que generó aproximadamente 165 millones de dólares en proceeds brutos, más un préstamo adicional de hasta 75 millones de dólares, para un total de financiación nueva de unos 240 millones.

Lo que viene: aprobaciones, lanzamientos y pipeline

La dirección espera que el cuarto trimestre de 2026 concentre tanto la recuperación de ingresos por producto —resultado del inventario fabricado desde el fin del período de ralentización— como el reconocimiento de hitos de licencia de nuevos acuerdos en negociación activa. Para 2027, la compañía anticipa un perfil de márgenes más sólido y un desapalancamiento significativo del balance. En cuanto al pipeline, destaca el biosimilar de ENTYVIO (vedolizumab): la solicitud europea fue validada y la BLA estadounidense para la presentación intravenosa (AVT16) fue aceptada por la FDA con decisión esperada en 2027; la compañía anticipó que comunicará próximamente la presentación de la versión subcutánea de alta concentración (AVT80) en Estados Unidos. Para el biosimilar de EYLEA alta dosis (AVT29), la presentación europea está prevista para 2026 y la estadounidense para 2028, tras el inicio del estudio clínico correspondiente, siendo Alvotech la primera empresa en iniciarlo a nivel global. El biosimilar de KEYTRUDA, codesarrollado con Dr. Reddy's, se encuentra en fase de estudio clínico de similitud farmacocinética.

La compañía señaló también que estudia comercializar directamente en Estados Unidos algunos productos del pipeline, sin depender exclusivamente del modelo de distribución a través de socios, aunque no precisó qué activos ni plazos.

Turno de preguntas: Bio-Thera, litigios y provisión sin explicar

Los analistas abrieron el turno preguntando por las implicaciones de las dificultades de Bio-Thera —un competidor en el mercado europeo del golimumab— para el biosimilar AVT05. La directora ejecutiva, Lisa Graver, confirmó que su socio europeo Advance está actuando para capturar cuota de mercado, que actualmente se sitúa ligeramente por encima del 15 % y en crecimiento, y que la compañía tiene suministro asegurado para el resto de 2026 y más allá. Sobre el acceso al mercado estadounidense con AVT05, Graver señaló que esperan una resolución favorable en el litigio de patentes en el cuarto trimestre, condición que allanarían el camino al lanzamiento. Otro analista preguntó por una provisión comercial registrada en el trimestre; la directora financiera Linda Jonsdottir confirmó que está relacionada con asuntos contractuales con socios, pero se negó a dar más detalles alegando confidencialidad comercial. El desglose entre ingresos por producto e ingresos por licencia en la segunda mitad del año también fue esquivado: la dirección no ofreció cifras separadas y se limitó a confirmar que ambas líneas contribuirán al objetivo anual, con los hitos de licencia sujetos a la naturaleza impredecible de su reconocimiento.