Qué dijo la dirección de Alvotech en la llamada del Q1 2026

Un trimestre marcado por las mejoras de planta y la espera regulatoria

Alvotech registró ingresos de 106 millones de dólares en el primer trimestre de 2026, un descenso del 20% frente al mismo período del año anterior. La dirección atribuyó la caída a dos factores concretos: el momento de reconocimiento de ciertos hitos de licencia y la ralentización deliberada de la producción en su planta de Reikiavik mientras se ejecutan mejoras en el sistema de calidad. El margen bruto ajustado fue del 57%, seis puntos básicos mejor que en el primer trimestre de 2025, aunque el margen de producto se situó en el 11% por el bajo nivel de producción. El EBITDA ajustado alcanzó 24 millones de dólares, frente a 21 millones en el mismo trimestre del año pasado, con un margen del 23%. La caja disponible al cierre del trimestre era de 64 millones de dólares, con un flujo de caja operativo negativo de 25 millones, lastrado principalmente por capital de trabajo y pagos de intereses en efectivo de 35 millones de dólares trimestrales tras la conversión del endeudamiento PIK realizada a mediados de 2025.

En cuanto al negocio comercial, AVT02 —el biosimilar de Humira— se convirtió en el de más rápido crecimiento en su categoría en Estados Unidos, con una cuota del 10% dentro del segmento de biosimilares. El conjunto del mercado biosimilar de adalimumab ya representa el 60% del mercado total en ese país. En Europa, AVT04 (biosimilar de Stelara) mostró cierta estabilidad en el primer trimestre, aunque la compañía señaló que el mercado biosimilar de ustekinumab en Europa sigue cerca del 56% de penetración.

Lo que viene: resubmisiones, nuevos acuerdos y guía para 2026

La prioridad inmediata es la resubmisión ante la FDA de las solicitudes de licencia biológica (BLA) para los biosimilares de Simponi, Eylea (dosis baja), Prolia y Xgeva, prevista para el segundo trimestre. Al mismo tiempo, la FDA llevó a cabo durante la semana de la llamada una inspección rutinaria de vigilancia GMP en Reikiavik, cuyo cierre se esperaba al día siguiente del evento. La compañía espera que las aprobaciones de estos productos se produzcan en el cuarto trimestre de 2026, que la dirección describió como el período más fuerte del año. También se anunció un acuerdo de fabricación con Fujifilm Biotechnologies para diversificar la capacidad productiva, con suministro previsto al mercado estadounidense a partir de la segunda mitad de 2027. Adicionalmente, Alvotech presentó ante la EMA las solicitudes de autorización de comercialización de AVT16 y AVT80, biosimilares de Entyvio, cuyas ventas en Europa rondan los 2.000 millones de dólares. Para el conjunto de 2026, la compañía espera ingresos de entre 650 y 700 millones de dólares y un EBITDA ajustado de entre 180 y 220 millones, con el extremo inferior de la guía sin incluir eventuales ingresos por aprobaciones de AVT03, AVT05 o AVT06 en Estados Unidos.

Turno de preguntas: lo que los analistas presionaron

Los analistas centraron sus preguntas en tres asuntos. Primero, el alcance real del acuerdo con Fujifilm: la dirección se negó a precisar qué proporción de las ventas en EE.UU. provendría de esa planta en el futuro, limitándose a confirmar que Reikiavik seguirá siendo el sitio predominante. Segundo, el calendario regulatorio y los riesgos de una nueva carta de rechazo: la dirección reiteró que la prolongación del ritmo reducido de fabricación fue una decisión deliberada para eliminar riesgos futuros, y que la normalización de la producción se espera ya en el segundo trimestre. Tercero, la situación competitiva en Alemania y los posibles retrasos en la pérdida de exclusividad de Dupixent: sobre este último punto, la compañía no quiso comprometerse con plazos de lanzamiento. Respecto a Alemania, la dirección indicó que, si el mercado evoluciona hacia un modelo de concurso, esperan que sea un concurso con múltiples ganadores, lo que favorecería su posición a través de su socio STADA.