Qué dijo la dirección de Alvotech en la llamada del Q4 2025

El trimestre y el año: crecimiento con sombra regulatoria

Alvotech cerró 2025 con ingresos totales de 593 millones de dólares, un incremento del 21% frente al año anterior, y un EBITDA ajustado de 137 millones de dólares, un 28% más. El cuarto trimestre aportó 173 millones de dólares en ingresos, un 13% por encima del mismo período de 2024, aunque con ventas de producto débiles: solo 43 millones de dólares y un margen de producto negativo del 37%. La dirección explicó que ese deterioro se debió a la combinación de tiempos de pedido, paradas programadas en la planta de Reikiavik para mejoras de calidad y acumulación de inventario para próximos lanzamientos. Los ingresos por licencias —que representaron el 75% del total en el trimestre— compensaron esa debilidad y elevaron el margen bruto hasta el 66%. Por primera vez en la historia de la compañía, el flujo de caja operativo fue positivo en el conjunto del año: 7 millones de dólares. La posición de caja cerró en 172 millones de dólares, tras captar en el cuarto trimestre 108 millones en bonos convertibles y 100 millones en un préstamo garantizado senior.

El telón de fondo de todo el ejercicio fue la inspección de la FDA en julio de 2025 a la planta de Reikiavik, que derivó en cartas de respuesta completa para las solicitudes de aprobación de AVT03, AVT05 y AVT06 en Estados Unidos. La dirección subrayó que los expedientes científicos —datos analíticos, farmacocinéticos y de eficacia clínica— fueron considerados completos por el regulador; los problemas identificados fueron exclusivamente de carácter manufacturero. La compañía afirma haber implementado la mayor parte de las acciones correctivas antes de finales de 2025 y espera reenviar las solicitudes en el segundo trimestre de 2026, lo que situaría las decisiones de la FDA antes de que concluya el año.

Lo que viene: lanzamientos, nueva capacidad fabril y pipeline

Alvotech reafirmó su previsión para 2026: ingresos de entre 650 y 700 millones de dólares y EBITDA ajustado de entre 180 y 220 millones. La compañía advirtió explícitamente que el extremo inferior del rango no incorpora ningún ingreso procedente de lanzamientos en Estados Unidos, mientras que el extremo superior sí contempla tanto ingresos de producto como de licencias derivados de esas aprobaciones pendientes. La dirección también anticipó que el desempeño del año estará sesgado hacia el cuarto trimestre, en línea con la estacionalidad de ejercicios anteriores.

En el ámbito comercial, la compañía espera que Simlandi —su biosimilar de Humira, con una cuota del 9% en EE. UU.— continúe creciendo a medida que AbbVie pierde más contratos de formulario. El biosimilar de Stelara (Selarsdi/Uzpruvo) supera ya el 40% de cuota biosimilar en EE. UU. y más del 20% en Europa. En cuanto al pipeline, la compañía anunció resultados farmacocinéticos positivos para su candidato a biosimilar de Entyvio —tanto en formulación intravenosa como subcutánea— y prevé presentar la solicitud regulatoria en 2026, con el objetivo de estar entre los primeros en lanzar. El biosimilar de Keytruda, desarrollado junto a Dr. Reddy's, apunta a una presentación de solicitud de aprobación en 2028. Un elemento estratégico destacado fue la iniciativa de doble fuente de fabricación: la compañía evalúa establecer producción de sustancia activa y producto terminado en un socio CMO en Estados Unidos, aunque no reveló nombres ni costes definitivos. La dirección calificó este proceso como un «evento del primer semestre» de 2026.

Turno de preguntas: dudas sobre márgenes, aprobaciones y competencia

Los analistas centraron sus preguntas en tres frentes. Primero, la visibilidad y los supuestos de la guía financiera: la CFO Linda Jonsdottir confirmó que el extremo bajo del rango no incluye lanzamientos en EE. UU. y que la compañía tiene buena visibilidad sobre los próximos seis meses de pedidos. Segundo, el margen de producto negativo en los dos últimos trimestres: Jonsdottir indicó que la situación debería mejorar en 2026 conforme queden atrás las paradas por mejoras en la planta, y Wessman recordó que el margen bruto consolidado —incluyendo licencias— se situó en el 62% en 2025, por encima de comparables como Samsung Biologics o Celltrion. Tercero, el proceso de reenvío a la FDA: Joseph McClellan señaló que la compañía trabaja para completar la resubmisión antes de que acabe el primer trimestre, aunque reconoció que podría extenderse al segundo, y no descartó que la FDA realice una nueva inspección a la planta, si bien el objetivo es presentar una respuesta tan completa que la evite. Ante la pregunta sobre el entorno competitivo, Lisa Graver defendió la estrategia de ser first-mover como principal palanca de diferenciación, apoyada en la velocidad de desarrollo, el posicionamiento en propiedad intelectual y las alianzas comerciales con socios de penetración rápida. No se dieron cifras de ventas desagregadas para los tres nuevos productos lanzados en 2025.