Qué dijo la dirección de Alvotech en la llamada del Q3 2025

Un trimestre débil antes de un cierre de año que la dirección presenta como fuerte

Alvotech registró ingresos totales de 420 millones de dólares en los primeros nueve meses de 2025, un crecimiento del 24% interanual. Sin embargo, el tercer trimestre fue deliberadamente suave: los ingresos por productos cayeron por la combinación de la estacionalidad en pedidos, el mix de productos y las interrupciones de producción asociadas a las mejoras del centro de Reikiavik. El EBITDA ajustado del trimestre se situó en 14 millones de dólares, con un margen del 13%, muy por debajo del 26% que la compañía registró en el acumulado del año anterior. La dirección atribuye el retroceso de márgenes, en parte, al aumento de la inversión en I+D para acelerar la expansión de la cartera.

La carta de respuesta completa de la FDA centra la atención

El hecho más relevante del trimestre fue la recepción de una carta de respuesta completa (CRL) de la FDA para el biosimilar de Simponi (AVT05). La agencia citó como única razón problemas no resueltos detectados durante la inspección de la planta de Reikiavik, concluida en julio. La dirección insistió en que la CRL no afecta al estatus aprobado de la planta para los productos comercializados actualmente ni para los mercados globales. Alvotech se comprometió con la FDA a completar más de 180 acciones correctivas —entre ellas mejoras en controles de fabricación, prácticas de documentación, investigaciones y controles microbiológicos— y la compañía afirma haber completado el 93% de esos compromisos. Como respuesta organizativa, la compañía amplió las responsabilidades de Joseph McClellan, nombrándolo director de operaciones además de su rol científico. La dirección espera que, una vez respondida la CRL, la FDA pueda otorgar la aprobación tan pronto como en el primer semestre de 2026, dentro del plazo reglamentario de seis meses. El biosimilar ya cuenta con aprobación en Japón y el Reino Unido, y la Comisión Europea tiene previsto pronunciarse antes de fin de noviembre.

Perspectivas revisadas y lanzamientos europeos en marcha

Tras la CRL, Alvotech revisó su previsión para el año completo a un rango de 570 a 600 millones de dólares en ingresos y de 130 a 150 millones en EBITDA ajustado. La revisión refleja dos efectos: la ralentización de la producción para ejecutar las mejoras en la planta, y el desplazamiento a 2026 de varios acuerdos de licencia de activos del pipeline que estaban previstos para el cuarto trimestre. En el frente comercial, la compañía mantiene la segunda mayor cuota de mercado en el segmento de biosimilares de Humira en Estados Unidos, y en Europa su producto Hukyndra creció un 12% trimestre a trimestre de media en los últimos cuatro trimestres. Para el cuarto trimestre se esperan lanzamientos europeos de AVT06 (biosimilar de Eylea), AVT05 (Simponi) y AVT03 (Prolia/Xgeva). En el frente judicial, el Tribunal Superior del Reino Unido rechazó la solicitud de Regeneron y Bayer para detener la fabricación del biosimilar de Eylea de Alvotech.

Lo que preocupó a los analistas en el turno de preguntas

Los analistas se centraron en tres frentes. Primero, la naturaleza exacta de las observaciones de la FDA: McClellan aclaró que no hubo observaciones repetidas respecto a inspecciones anteriores y detalló que las deficiencias afectaban a controles de fabricación, investigaciones y documentación, sin que se hubiera observado una pérdida real de esterilidad. Segundo, el impacto en ingresos: si las pérdidas de producción son definitivas o simplemente un retraso recuperable en 2026. La dirección apuntó a que la mayoría del producto del cuarto trimestre ya estaba fabricado antes de la ralentización, y expresó confianza en el crecimiento de ingresos y EBITDA para 2026. Tercero, un analista planteó si los dos CRLs recibidos —para Humira y ahora para Simponi— estaban afectando las conversaciones comerciales con clientes. Wessman respondió que el interés en la cartera de productos no había disminuido y que los clientes realizan sus propias auditorías a la planta y están al tanto de la situación. También se preguntó por el impacto de la nueva regulación que elimina la necesidad de ensayos de eficacia en pacientes para biosimilares: la dirección indicó que anticipó este cambio hace dos años y reorientó su I+D en consecuencia, acelerando el desarrollo de candidatos como el biosimilar de Keytruda y Cimzia.