Qué dijo la dirección de Alvotech en la llamada del Q1 2026

Un trimestre marcado por frenajes de producción y avances regulatorios

Alvotech cerró el primer trimestre de 2026 con ingresos totales de 106 millones de dólares, un descenso del 20% frente al mismo período del año anterior. La dirección atribuyó la caída a dos factores: la dilución temporal en la producción derivada de las mejoras en su planta de Reikiavik, y la naturaleza irregular del reconocimiento de hitos de licencias. El margen bruto ajustado fue del 57%, levemente superior al del primer trimestre de 2025, aunque el margen de producto se situó en un exiguo 11% debido al menor volumen fabricado. El EBITDA ajustado alcanzó los 24 millones de dólares, con un margen del 23%, por encima del 15% registrado un año antes. La compañía mantiene su guía de ingresos para el año completo entre 650 y 700 millones de dólares y espera que el cuarto trimestre sea el más fuerte del ejercicio.

En el plano regulatorio, la semana previa a la llamada la FDA inició una inspección rutinaria de vigilancia de buenas prácticas de fabricación en Reikiavik. La dirección indicó que la inspección se esperaba concluida ese mismo día y que, una vez cerrada, la compañía procedería a reenviar en el segundo trimestre las solicitudes de licencia biológica para sus biosimilares de Simponi, Eylea, Prolia y Xgeva, con aprobaciones esperadas en el cuarto trimestre de 2026. La ralentización de producción, descrita como una decisión deliberada para eliminar riesgos regulatorios futuros, ha pesado sobre los resultados desde mediados de 2025 y el primer trimestre de 2026, pero la dirección anticipó una normalización de las operaciones a lo largo del segundo trimestre.

Lo que viene: acuerdo de fabricación, nuevas presentaciones y 2027 en el horizonte

Justo la víspera de la llamada, Alvotech anunció un acuerdo de fabricación con Fujifilm Biotechnologies para múltiples productos de su cartera. La compañía espera comenzar a suministrar producto para el mercado estadounidense desde esta nueva instalación en la segunda mitad de 2027, una vez completadas las transferencias tecnológicas y los procesos de cualificación. La dirección subrayó que los lotes de validación serán lotes comercializables, lo que permite recuperar parte de la inversión desde el inicio de las operaciones. En paralelo, Alvotech presentó ante la Agencia Europea de Medicamentos las solicitudes de autorización de comercialización para AVT16 y AVT80, sus biosimilares de Entyvio, cuyas ventas actuales en Europa se acercan a los 2.000 millones de dólares. Para AVT29, biosimilar de Eylea de alta dosis, la compañía espera presentar la solicitud europea en 2026 y ha comenzado a reclutar pacientes para el estudio pivotal que respalda la presentación en Estados Unidos en 2028, con la ambición de ser el primero en ambos mercados.

El turno de preguntas: inspección, Fujifilm y Alemania

Los analistas concentraron su atención en tres frentes. Primero, el estado de la inspección de la FDA y si un resultado adverso podría retrasar las aprobaciones del cuarto trimestre; la dirección reafirmó los plazos sin ofrecer detalles adicionales sobre los hallazgos. Segundo, el acuerdo con Fujifilm: se preguntó qué proporción de las ventas estadounidenses procedería de la nueva planta, pero la dirección evitó dar cifras concretas, señalando que Reikiavik seguirá siendo la fuente predominante de suministro. Tercero, los analistas indagaron sobre el impacto de las reformas del mercado farmacéutico alemán en el negocio de la compañía. La dirección señaló que confía en que el mercado alemán, incluso si evoluciona hacia un modelo de licitación, seguirá siendo multiproveedores, lo que favorecería a Alvotech dado su acuerdo con STADA, socio fuerte en ese mercado. También se preguntó sobre los plazos de lanzamiento de biosimilares de Dupixent, que la dirección esquivó indicando que es «demasiado pronto» para hacer compromisos públicos.