Qué dijo la dirección de Alvotech en la llamada del Q4 2025

Un año de avances comerciales y un escollo regulatorio en EE. UU.

Alvotech cerró 2025 con ingresos totales de 593 millones de dólares, un aumento del 21 % respecto al año anterior, y un EBITDA ajustado de 137 millones de dólares, un 27 % más. La mitad de los ingresos procedió de regalías y hitos de licencia, y la otra mitad de ventas de producto. Por primera vez en la historia de la compañía, el flujo de caja operativo del año completo fue positivo, aunque apenas, en 7 millones de dólares. El trimestre más débil fue el cuarto, lastrado por ventas de producto inferiores a lo habitual —43 millones de dólares— y un margen de producto negativo del 37 %, consecuencia reconocida de paradas en la planta de Reikiavik para mejoras de calidad vinculadas a la inspección de la FDA de julio de 2025.

El episodio regulatorio más relevante del año fue la recepción de cartas de respuesta completa (CRL) para cuatro solicitudes de licencia biológica ante la FDA —los biosimilares de Simponi, Simponi Aria, Prolia/Xgeva y Eylea— tras observaciones en esa inspección. La dirección subrayó que los expedientes científicos fueron considerados completos por la agencia; los problemas se circunscribieron a la instalación de fabricación. Alvotech espera reenviar las solicitudes durante el segundo trimestre de 2026 y obtener decisiones de la FDA antes de fin de año.

Lo que viene: doble fuente de fabricación y pipeline de 30 biosimilares

Para 2026 la compañía reafirmó una previsión de ingresos de entre 650 y 700 millones de dólares, con un EBITDA ajustado de entre 180 y 220 millones. La dirección precisó que el extremo inferior del rango no incluye ningún ingreso procedente de lanzamientos en EE. UU., mientras que el extremo superior contempla tanto ventas de producto como ingresos por licencia derivados de aprobaciones en ese mercado. El desempeño del año se anticipa cargado hacia el cuarto trimestre, en línea con la tendencia histórica.

Una iniciativa que la dirección destacó con insistencia es la diversificación de la fabricación: Alvotech evalúa establecer un segundo sitio de producción —tanto de sustancia activa como de producto terminado— en EE. UU., a través de un socio CMO estratégico. Lisa Graver, consejera delegada designada, indicó que esperan cerrar ese acuerdo en el primer semestre de 2026, sin revelar aún el nombre del socio. En paralelo, el nuevo reglamento orientativo de la FDA sobre desarrollo de biosimilares —que elimina en la mayoría de los casos la necesidad de costosos estudios clínicos comparativos de eficacia— fue presentado como una validación de la estrategia que Alvotech ya venía aplicando, con potencial de reducir costes y acortar tiempos de desarrollo en programas futuros. Entre los activos más citados del pipeline figuran el biosimilar de Entyvio —con resultados farmacocinéticos positivos y envío de solicitudes previsto para 2026— y el biosimilar de Keytruda, desarrollado junto a Dr. Reddy's, con una solicitud de comercialización prevista para 2028.

Turno de preguntas: presión sobre márgenes de producto, dinámica competitiva y visibilidad del guidance

Los analistas centraron sus preguntas en tres ejes. Primero, el margen de producto negativo en los dos últimos trimestres: Linda Jonsdottir atribuyó el deterioro a las paradas planificadas por las mejoras en la planta y anticipó una recuperación a lo largo de 2026. Robert Wessman añadió que el margen bruto consolidado —incluyendo licencias— se situó en torno al 62 % en 2025, comparable favorablemente con Samsung Biologics y Celltrion. Segundo, la evolución del mercado de Humira en EE. UU.: la dirección indicó que el originador pasó de controlar cerca del 70 % del mercado a principios de 2025 a aproximadamente el 45 % al cierre del año, y que Simlandi —el biosimilar de Alvotech comercializado por Teva— alcanzó una cuota del 9 %, convirtiéndose en el segundo biosimilar del segmento por volumen. Tercero, la solidez del guidance: Jonsdottir confirmó que la compañía tiene buena visibilidad a seis meses y que el rango de previsión se basa en el impulso de lanzamientos ya aprobados fuera de EE. UU., sin incorporar en el extremo bajo ingresos de nuevas aprobaciones estadounidenses. Sobre el riesgo de perturbaciones por el conflicto en Oriente Próximo, Graver señaló que los mercados de Oriente Medio aún representan una contribución incipiente y que no se aprecia impacto inmediato en la cadena de suministro.