Qué dijo la dirección de Alvotech en la llamada del Q3 2025

Un trimestre débil, con la mirada puesta en el cuarto

Alvotech cerró el tercer trimestre de 2025 con ingresos acumulados de 420 millones de dólares en los primeros nueve meses, un crecimiento del 24% interanual. Sin embargo, el trimestre en sí fue, en palabras de la propia dirección, un período flojo: los ingresos por productos cayeron por la combinación de la temporalidad de pedidos, la mezcla de cartera y, sobre todo, las interrupciones parciales de producción derivadas de las mejoras implementadas en la planta de Reykjavik tras la inspección de la FDA concluida en julio. El margen de EBITDA ajustado se situó en el 13% para el trimestre y en el 16% para los nueve meses, por debajo del 26% del mismo período del año anterior, lastrado por una mayor inversión en I+D y mayores costes de amortización. La tesorería al cierre de septiembre era de 43 millones de dólares, reducida por la acumulación de inventario para próximos lanzamientos, inversiones en inmovilizado y la adquisición de Ivers-Lee, un proveedor suizo de ensamblaje y envasado integrado en julio.

La carta de respuesta completa de la FDA centra el debate

El evento más relevante del período fue la recepción de una carta de respuesta completa (CRL) de la FDA para el biosimilar de Simponi (AVT05), cuya única causa declarada fueron deficiencias identificadas durante la inspección de la planta de Reykjavik. La dirección subrayó que la instalación mantiene su estatus de sitio aprobado por la FDA para los productos comercializados actualmente en Estados Unidos, y que agencias como la EMA y la PMDA japonesa inspeccionaron el mismo sitio este año sin obstáculos. Joseph McClellan, recién nombrado director de operaciones, precisó que las observaciones no fueron repetición de hallazgos anteriores y que la compañía se comprometió con la FDA a ejecutar más de 180 acciones correctivas, de las cuales el 93% ya están completadas. La compañía espera recibir aclaraciones de la FDA a finales de noviembre y anticipar la aprobación del biosimilar de Simponi tan pronto como en el primer semestre de 2026, dentro del plazo legal de revisión de seis meses. Como consecuencia de la CRL, la guía anual de ingresos se revisó a la baja hasta un rango de 570 a 600 millones de dólares, y el EBITDA ajustado a entre 130 y 150 millones.

Perspectivas y próximos lanzamientos

A pesar del contratiempo regulatorio en EE. UU., la compañía espera un cuarto trimestre significativamente más fuerte, impulsado por lanzamientos en Europa de tres biosimilares: AVT06 (Eylea), AVT05 (Simponi) y AVT03 (Prolia/Xgeva), todos con aprobación de la Comisión Europea prevista para noviembre. En el Reino Unido, un tribunal rechazó esta semana la solicitud de Regeneron y Bayer para bloquear la fabricación del biosimilar de Eylea, despejando el camino para el lanzamiento. La dirección también anunció dos nuevas moléculas en desarrollo: biosimilares de Hemlibra e Imfinzi. La cartera total apunta a un mercado de referencia superior a 185.000 millones de dólares. Para 2026, la dirección anticipa —sin ofrecer cifras concretas aún— crecimiento tanto en ingresos como en EBITDA, respaldado por pedidos comprometidos para los nuevos lanzamientos fuera de EE. UU. La guía formal para 2026 se publicará junto con los resultados del cuarto trimestre.

Turno de preguntas: los analistas presionan sobre la planta y el impacto comercial

Los analistas de UBS y Morgan Stanley centraron sus preguntas en tres frentes. Primero, la naturaleza de las deficiencias: McClellan explicó que se trató de controles de fabricación, prácticas de documentación, gestión de investigaciones internas y controles microbiológicos preventivos, no fallos observados de esterilidad. Segundo, el impacto en clientes y contratos: Wessman indicó que no se ha registrado reducción de interés en los productos por parte de los socios comerciales y que los clientes auditan la planta de forma independiente y están al tanto de su situación. Tercero, un analista preguntó directamente si la recurrencia de CRLs —dos de los tres biosimilares presentados ante la FDA han recibido cartas de este tipo— debería llevar a reconsiderar la ubicación de la manufactura en Islandia. Wessman rechazó esa posibilidad, argumentando que la integración vertical de I+D y fabricación es central a la estrategia y que las 483s y CRLs afectan con regularidad a empresas de todos los tamaños en la industria. También se preguntó sobre el impacto de la nueva regulación que eliminaría la obligatoriedad de ensayos de eficacia en pacientes para ciertos biosimilares: la dirección afirmó haber anticipado este cambio hace más de dos años y haber reorientado su I+D en consecuencia.