Qué dijo la dirección de Altimmune, Inc. en la llamada del Q4 2025

Un trimestre de transición hacia la fase III en NASH

Altimmune cerró el cuarto trimestre de 2025 con un gasto en I+D de 18,4 millones de dólares, frente a los 19,8 millones del mismo período del año anterior, una reducción atribuida al cierre del estudio de fase IIb MATCH. El gasto en administración y gestión (G&A) subió a 10,5 millones desde 5,1 millones, impulsado principalmente por un cargo único —en efectivo y no en efectivo— de 2,6 millones de dólares asociado a la transición ejecutiva que trajo al nuevo consejero delegado, Jerry Durso, en enero. La pérdida neta del año completo 2025 fue de 27,4 millones de dólares, o 0,27 dólares por acción. La compañía cerró el ejercicio con 274 millones de dólares en caja y, tras una colocación privada de 75 millones con Al Eskan Investment Group y 8 millones captados a través de su programa ATM en enero de 2026, la posición de tesorería pro forma asciende a aproximadamente 340 millones de dólares. La dirección estima que esa cifra cubre las operaciones hasta 2028.

El hito central de la llamada fue la presentación del diseño del ensayo pivotal de fase III para pemvidutida (PEMB) en NASH. El estudio reclutará aproximadamente 1.800 pacientes en total, repartidos en dos cohortes: una principal de 990 pacientes con fibrosis F2 o F3 confirmada por biopsia —330 por brazo entre placebo, PEMB 1,8 mg y PEMB 2,4 mg— y una segunda de unos 800 pacientes evaluados mediante pruebas no invasivas (NITs), orientada a seguridad y resultados clínicos a largo plazo. Los dos endpoints primarios son resolución de NASH sin empeoramiento de fibrosis y mejoría de fibrosis sin empeoramiento de NASH, medidos a las 52 semanas con ayuda de una herramienta de lectura histológica asistida por inteligencia artificial. La aprobación acelerada se perseguiría con esos datos; la aprobación definitiva requeriría datos de eventos hepáticos a cinco años. El ensayo será global, con centros en América del Norte y del Sur, Europa y Asia. La compañía espera iniciar el reclutamiento a lo largo de 2026, aunque no ofreció una fecha concreta.

Perspectivas: más allá de NASH

Paralelo al programa pivotal, Altimmune espera publicar datos preliminares del estudio RECLAIM en trastorno por consumo de alcohol (AUD) en el tercer trimestre de 2026, tras haber completado el reclutamiento antes de lo previsto en 2025. El ensayo RESTORE en enfermedad hepática alcohólica (ALD) continúa reclutando y la compañía prevé completar esa fase también en 2026. La dirección subrayó que la decisión sobre los siguientes pasos en AUD no dependerá de los resultados de ALD. El ensayo de fase III en NASH incluirá además un subestudio —aún en diseño— sobre preservación de masa muscular magra, un aspecto que la dirección considera diferenciador clave frente a agonistas de GLP-1 y terapias combinadas de GLP-1/GIP. El ensayo reclutará pacientes que hayan abandonado semaglutida por intolerancia, un segmento que la investigación de mercado de la compañía identificó como de alta necesidad no cubierta.

Turno de preguntas: financiación, endpoints y competencia

Los analistas presionaron sobre tres frentes. En financiación, la dirección reconoció que el ensayo de fase III requerirá capital adicional más allá de los 340 millones actuales, pero no ofreció cifras ni plazos concretos, limitándose a afirmar que tiene «línea de visión clara» sobre las opciones disponibles. En cuanto a los endpoints, un analista de Barclays preguntó si la FDA podría aceptar las NITs como endpoints de registro; la dirección recordó que la agencia consideró esa posibilidad «prematura» en la reunión de fin de fase II, aunque el protocolo se ha diseñado para poder adaptarse si la postura regulatoria evoluciona. Sobre el paisaje competitivo, varios analistas indagaron sobre el compuesto de Boehringer Ingelheim (ratio GLP-1/glucagón de 8 a 1) y el cirmidutida de Serva en NASH. La dirección defendió que el ratio equilibrado 1:1 de PEMB es clave para su perfil de tolerabilidad, y la responsable comercial, Linda Richardson, señaló que la complejidad del esquema de titulación de los competidores representa una barrera de adherencia que PEMB podría evitar. La pregunta sobre si el nuevo marco de la FDA para ensayos pivotales únicos en otras indicaciones podría reducir costos fue descartada: la dirección indicó que ese cambio regulatorio no afecta al esquema de aprobación establecido para NASH.