Qué dijo la dirección de Altimmune, Inc. en la llamada del Q3 2025

Un trimestre de preparativos antes de dos catalizadores clave

Altimmune dedicó el tercer trimestre de 2025 a reforzar su posición financiera y a completar el reclutamiento de sus ensayos clínicos, sin presentar datos nuevos. El foco de la compañía está puesto en dos eventos que espera concretar antes de fin de año: la lectura de datos a 48 semanas del ensayo IMPACT en MASH y una reunión presencial de fin de Fase II con la FDA para acordar el diseño del programa de Fase III de pemvidutide. La compañía cerró el trimestre con 211 millones de dólares en caja, un incremento del 60% respecto al inicio del año, tras captar 127 millones en los primeros nueve meses. Adicionalmente, amplió su acuerdo de deuda con Hercules hasta 125 millones de dólares, registró una plataforma de emisión de 400 millones y abrió una línea ATM de 200 millones.

En cuanto a los programas clínicos, el ensayo RECLAIM en trastorno por uso de alcohol (AUD) completó el reclutamiento aproximadamente cinco meses antes de lo previsto, y el ensayo RESTORE en enfermedad hepática asociada al alcohol (ALD) inició el reclutamiento durante el trimestre. La compañía nombró tres nuevos ejecutivos: director médico, directora comercial y directora jurídica.

Lo que viene: datos a 48 semanas, FDA y AASLD

La dirección espera compartir los datos a 48 semanas del ensayo IMPACT antes de que termine el año. Según el director médico Christophe Arbet-Engels, los datos a 24 semanas —que mostraron resolución de MASH con significancia estadística y actividad antifibrótica medida por pruebas no invasivas (NITs)— fueron suficientes para que la FDA concediera la reunión de fin de Fase II. La compañía espera que los datos a 48 semanas confirmen el mantenimiento de los NITs ya alcanzados y aporten mejoras adicionales en marcadores como la rigidez hepática, así como mayor pérdida de peso. Altimmune anticipa diseñar un programa de Fase III flexible que permita incorporar NITs y lecturas histológicas basadas en inteligencia artificial como posibles criterios de valoración aprobables, dependiendo de la evolución regulatoria. El director ejecutivo Vipin Garg subrayó que la reunión con la FDA fue solicitada y concedida sobre la base de los datos a 24 semanas, por lo que los de 48 semanas no serán parte formal de esa discusión inicial.

Turno de preguntas: dudas sobre endpoints, competencia y precios

Los analistas concentraron sus preguntas en tres áreas. Primero, el escenario regulatorio en torno a los NITs y las lecturas con IA: la dirección reconoció que el debate está abierto y que espera más claridad tras la reunión anual de la AASLD. Segundo, el posicionamiento competitivo frente a semaglutide, combinaciones con FGF21 y el triple agonista retatrutide de Lilly; Garg argumentó que la proporción 1:1 entre glucagón y GLP-1 es más relevante para el hígado que añadir GIP, y que retatrutide no ofrece ventajas adicionales en MASH o AUD. Tercero, la directora comercial Linda Richardson fue interrogada sobre fijación de precios en un mercado que se prevé concurrido; respondió que la propuesta de valor se sustentará en la resolución temprana de MASH a las 24 semanas, la preservación de masa muscular magra y la tolerabilidad, sin comprometerse con un rango de precio concreto. La dirección no respondió preguntas sobre características basales de los pacientes reclutados en RECLAIM, señalando que el análisis aún no se ha completado.