Qué dijo la dirección de Aethlon Medical, Inc. en la llamada del Q1 2026

Primer trimestre fiscal 2026: gastos a la baja, ensayo australiano avanza

Aethlon Medical cerró el trimestre ended June 30, 2025 con gastos operativos de aproximadamente 1,8 millones de dólares, un descenso del 32% respecto a los 2,6 millones del mismo período del año anterior. La reducción se explica principalmente por menores costos de nómina —incluyendo la ausencia de indemnizaciones ejecutivas registradas el año pasado—, una plantilla más pequeña, menor compensación en acciones, honorarios legales reducidos tras el cambio de firma y menores costos de consultoría científica. Al cierre del trimestre, la compañía disponía de aproximadamente 3,8 millones de dólares en caja. La compañía no genera ingresos por ventas de productos y continuará dependiendo de financiamiento externo hasta alcanzar aprobación regulatoria.

En el plano clínico, el hito más relevante del trimestre fue la finalización de los tratamientos en los tres pacientes del primer cohorte del ensayo oncológico en Australia, realizado en los hospitales Royal Adelaide y Royal North Shore de Sídney. Ninguno de los tres participantes experimentó toxicidades limitantes de dosis ni eventos adversos graves relacionados con el dispositivo en el período de seguimiento de siete días. El comité independiente de monitoreo de seguridad de datos (DSMB) revisó la información el 11 de julio de 2025 y recomendó avanzar al segundo cohorte, en el que los pacientes recibirán dos tratamientos con el Hemopurificador en una semana. La compañía también amplió el protocolo para incluir pacientes en terapia combinada con pembrolizumab o nivolumab, lo que amplía el universo potencial de participantes.

Lo que viene: datos de laboratorio, nuevas indicaciones y foco en Australia

La compañía espera recibir en septiembre de 2025 los primeros datos del laboratorio del profesor Georges Grau en la Universidad de Sídney, que analizará el efecto del Hemopurificador sobre el número de vesículas extracelulares y la función de células T antitumorales en las muestras del primer cohorte. La dirección aclaró que estos datos serán observaciones preliminares, ya que el diseño de dosis no podrá evaluarse plenamente hasta concluir los tres cohortes. Para acelerar el reclutamiento, la empresa está trabajando con los tres centros activos en Australia, explorando dos sitios adicionales y evaluando el uso de enlazadores de ensayos clínicos y campañas en redes sociales.

En paralelo, la compañía presentó el 12 de agosto de 2025 en el Keystone Symposium sobre long COVID datos preclínicos que muestran que vesículas extracelulares —tanto grandes como pequeñas— de pacientes con long COVID se unen a la resina de lectina GNA contenida en el dispositivo. Además, un estudio preclínico publicado en bioRxiv en mayo demostró que el Hemopurificador eliminó el 98,5% de las vesículas extracelulares derivadas de plaquetas en plasma humano durante una simulación de sesión clínica de cuatro horas. La dirección señaló que este hallazgo abre la puerta a investigar el dispositivo en enfermedades como lupus, esclerosis sistémica, esclerosis múltiple, Alzheimer y sepsis, aunque no se proporcionaron plazos para ninguna de estas líneas.

La decisión de no avanzar con el ensayo en India —pese a contar con aprobación formal del regulador indio CDSCO para operar en el hospital Medanta Medicity de Nueva Delhi— responde a razones estratégicas: la dirección estimó que un ensayo indio en etapa temprana podría obligar a la compañía a completarlo antes de solicitar una aprobación PMA o involucrar socios estratégicos, retrasando el camino regulatorio entre uno y dos años. La compañía calcula que el abandono del estudio indio permitirá ahorrar entre 500.000 y un millón de dólares.

Turno de preguntas: financiamiento, datos de eficacia y ritmo de reclutamiento

La analista Marla Marin de Zacks preguntó sobre el significado del dato preclínico del 98,5% de eliminación de vesículas en el contexto de un ensayo clínico real. El director médico LaRosa reconoció que los resultados de laboratorio no son directamente extrapolables a pacientes enfermos y que la prueba definitiva vendrá de los datos clínicos. Marin también cuestionó la sostenibilidad financiera, dado que la compañía ya ha reducido gastos al mínimo. Frakes respondió que, como toda empresa de ciencias de la vida en etapa de desarrollo sin productos aprobados, necesitará seguir captando capital, pero expresó preferencia por socios estratégicos sobre inversores financieros. Sobre Australia, Frakes destacó la ventaja del reembolso fiscal del 43% que ofrece ese país para investigación clínica, lo que puede hacer que los costos netos resulten competitivos incluso frente a mercados de menor costo nominal como India.

El analista RK de H.C. Wainwright preguntó si los datos del laboratorio Grau se publicarán antes de concluir los tres cohortes. LaRosa indicó que se podrán compartir observaciones del primer cohorte en septiembre, pero advirtió que la respuesta a la dosis solo se comprenderá al completar los tres grupos. También preguntó por el ritmo de reclutamiento; LaRosa describió las medidas en marcha —seguimiento de registros de preselección, exploración de dos nuevos centros y campañas de captación— sin ofrecer una estimación concreta de plazos.