Qué dijo la dirección de ADC Therapeutics S.A. en la llamada del Q2 2026

Trimestre estable, pero la vía regulatoria de LOTIS-5 queda en el aire

ADC Therapeutics registró ingresos netos por ventas de ZYNLONTA de 18,6 millones de dólares en el segundo trimestre de 2026, cifra ligeramente superior a los 18,1 millones del mismo período del año anterior y, según la dirección, en línea con trimestres recientes. La pérdida neta GAAP se redujo significativamente —de 56,6 millones a 16,6 millones de dólares—, en parte gracias a la ausencia de los cargos extraordinarios que pesaron sobre el segundo trimestre de 2025. En términos ajustados (no GAAP), el gasto operativo total bajó un 22% interanual, impulsado por menores costos de investigación y desarrollo. La compañía cerró el trimestre con 219,1 millones de dólares en caja, lo que, en su estimación, garantiza liquidez al menos hasta 2028.

El hecho más relevante del trimestre no fue comercial sino regulatorio: tras la lectura de datos del estudio de Fase III LOTIS-5 —que combinaba ZYNLONTA con rituximab en linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en segunda línea—, la FDA expresó en una reunión previa a la solicitud de aprobación suplementaria (pre-sBLA) celebrada en agosto "preocupaciones sustanciales" sobre la relación beneficio-riesgo. La compañía evalúa ahora si datos adicionales, medidas de gestión de riesgos o modificaciones al posible etiquetado pueden responder a esas objeciones, sin descartar ninguna vía.

Lo que viene: LOTIS-7 y la apuesta por segunda línea

Mientras se resuelve el futuro de LOTIS-5, la dirección sitúa en LOTIS-7 su principal esperanza de expansión. Este estudio de Fase Ib combina ZYNLONTA con el anticuerpo biespecífico glofitamab en DLBCL de segunda línea o posterior; la compañía completó la incorporación de 100 pacientes a la dosis seleccionada y ha enviado un resumen al congreso de hematología ASH. La dirección califica los datos de LOTIS-7 como "los más convincentes generados hasta la fecha" en ese contexto, y destaca que el protocolo de LOTIS-7 incluye profilaxis —vacunaciones frente a infecciones virales, fúngicas y bacterianas— que no estaba contemplada en LOTIS-5, lo que, a su juicio, explica en parte la diferente señal de seguridad entre ambos estudios. La compañía prevé solicitar la designación de avance terapéutico (breakthrough) para esta combinación antes de finales de 2026 y está explorando el diseño de un posible ensayo de Fase III. La dirección también anticipa presentaciones en ASH de datos del estudio LOTIS-7, de LOTIS-5 y de linfoma de zona marginal (MZL), y espera comenzar la inclusión en compendia de tratamiento en 2027, paso clave para ampliar el acceso a reembolso fuera del uso aprobado.

Preguntas de los analistas: aprobación acelerada, seguridad y ventas

Los analistas concentraron sus preguntas en tres puntos. Primero, el estatus de la aprobación acelerada de ZYNLONTA como agente único: la dirección aclaró que las observaciones de la FDA se refirieron exclusivamente a la combinación con rituximab en LOTIS-5, y que no hubo ningún comentario sobre la monoterapia, que permanece en el mercado. Segundo, la naturaleza de los eventos Grado 5 (muertes relacionadas con el tratamiento) observados en LOTIS-5: el director médico indicó que las infecciones graves fueron principalmente bacterianas, y subrayó que el régimen profiláctico de LOTIS-7 está diseñado para mitigar ese riesgo. Tercero, el impacto comercial de la divulgación de LOTIS-5: la dirección afirmó no haber observado cambios en el inicio de tratamientos, la demanda por unidades ni en el comportamiento de prescripción de los médicos, y no espera que los habrá.