Qué dijo la dirección de Adaptimmune Therapeutics plc en la llamada del Q3 2025

Un trimestre de avances regulatorios con la sombra de la liquidez

BiomX cerró el tercer trimestre de 2025 con progresos significativos en su cartera de terapias con fagos, aunque la compañía atraviesa una situación financiera ajustada. El saldo de caja y efectivo restringido cayó a 8,1 millones de dólares al 30 de septiembre, frente a los 18 millones registrados a finales de 2024, consumidos principalmente por las operaciones. La compañía estima que esos recursos le alcanzan solo hasta el primer trimestre de 2026, lo que convierte la obtención de financiación adicional en una prioridad inmediata. La pérdida neta del trimestre fue de 9,2 millones de dólares, frente a unos ingresos netos de 9,6 millones en el mismo periodo del año anterior, diferencia que la dirección atribuyó al cambio en el valor razonable de los warrants emitidos en la financiación de marzo de 2024.

El programa líder, BX004 —un cóctel de fagos inhalados para pacientes con fibrosis quística (FQ) infectados por Pseudomonas aeruginosa— inició el trimestre con la dosificación del primer paciente en su ensayo de Fase IIb. En agosto, la FDA impuso una retención clínica (clinical hold) sobre los centros estadounidenses, aunque la agencia aclaró que la medida afecta exclusivamente al nebulizador de terceros utilizado para administrar el fármaco, no al propio BX004. Los centros europeos, donde el nebulizador cuenta con marcado CE, continúan sin interrupción. La compañía espera retroalimentación inminente de la FDA para levantar la retención y mantiene su previsión de publicar datos de la Fase IIb en el primer trimestre de 2026.

Lo que viene: BX011 y la puerta abierta de la FDA

En noviembre, la FDA emitió una respuesta positiva al plan de BiomX para desarrollar BX011, un cóctel de fagos de nueva generación dirigido a infecciones por Staphylococcus aureus en pacientes con infecciones de pie diabético (DFI, por sus siglas en inglés). La agencia no solicitó estudios no clínicos adicionales y sus comentarios sobre fabricación (CMC) son coherentes con el enfoque ya establecido por la compañía. La dirección subrayó que no se aprueba ningún fármaco para DFI en Estados Unidos desde hace más de dos décadas, y que se producen aproximadamente 160.000 amputaciones de extremidades inferiores al año en pacientes diabéticos, el 85% derivadas de infecciones de pie o de osteomielitis. BX011 apunta a una formulación lista para usar (off-the-shelf) de aplicación tópica en régimen ambulatorio. La compañía también señaló el potencial de uso dual del producto para heridas de combate, en línea con las prioridades de la Agencia de Salud de la Defensa de Estados Unidos (DHA), que hasta la fecha ha aportado 40 millones de dólares en financiación. El avance de BX011 está condicionado a la obtención de recursos financieros adicionales.

Turno de preguntas: retención técnica, enriquecimiento de pacientes y horizonte de la Fase III

Los analistas de H.C. Wainwright y Laidlaw centraron sus preguntas en tres frentes. Primero, sobre la retención clínica de BX004, la dirección reconoció no conocer con certeza la motivación de la FDA, aunque especuló con que se trataría de nuevos requisitos de datos técnicos aplicados al nebulizador. Segundo, sobre la estrategia de Fase III para BX004, el consejero delegado explicó que la FDA ha abierto la puerta a enriquecer la población del ensayo —por ejemplo, con pacientes que no toman moduladores de CFTR o con mayor frecuencia de exacerbaciones— para obtener una señal clínica más clara, con la posibilidad de aspirar a una aprobación más amplia posteriormente. No se proporcionaron cifras concretas de tamaño o duración del ensayo de Fase III. Tercero, sobre el interés de la industria farmacéutica, Solomon apuntó a un creciente interés de grandes compañías en el área respiratoria y en las terapias con fagos, aunque no mencionó negociaciones concretas. La pregunta sobre si la DHA podría financiar un desarrollo independiente para uso militar fue respondida indicando que la agencia prefiere respaldar primero la aprobación en una indicación comercial —DFI— y ampliar la indicación más adelante.