Qué dijo la dirección de ACADIA Pharmaceuticals Inc. en la llamada del Q4 2025

Un año histórico, pero con matices contables

ACADIA Pharmaceuticals cerró 2025 con ingresos ajustados totales de 1.080 millones de dólares, la primera vez en su historia que supera la barrera de los 1.000 millones anuales, lo que representa un crecimiento del 14% respecto al ejercicio anterior. Sin embargo, el trimestre estuvo marcado por un ajuste contable no recurrente: los primeros cargos recibidos de CMS bajo la Ley de Reducción de la Inflación (IRA) revelaron que el volumen de NUPLAZID cubierto por Medicare era mayor de lo que la empresa había provisionado desde 2022, lo que obligó a reducir las ventas netas reportadas en 20 millones de dólares. La dirección optó por presentar cifras ajustadas —ventas de NUPLAZID de 189 millones en el trimestre y 692 millones en el año— para facilitar la comparación. El director financiero Mark Schneyer precisó que el pago efectivo a CMS por los dos primeros años del programa fue de 108 millones de dólares, con un impacto neto en flujo de caja de unos 30 millones para el conjunto del año.

DAYBUE, el tratamiento para el síndrome de Rett, alcanzó ventas de 110 millones en el cuarto trimestre y 391 millones en el año completo, con un crecimiento del 13% y el 12% respectivamente. La compañía destacó que 1.070 pacientes recibieron envíos del fármaco a nivel global en el trimestre, un récord histórico. El lanzamiento de DAYBUE STIX —una formulación en polvo aprobada por la FDA en diciembre, sin necesidad de refrigeración y con mayor portabilidad— se encuentra en fase muy temprana; el lanzamiento comercial pleno está previsto para el inicio del segundo trimestre de 2026. En Europa, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un voto de tendencia negativo sobre la solicitud de comercialización de trofinetida; la empresa espera la opinión final en los próximos días y tiene previsto solicitar una reexaminación, proceso que duraría aproximadamente 120 días.

Lo que la compañía espera para 2026 y 2028

Para 2026, la compañía espera ventas netas de NUPLAZID de entre 760 y 790 millones de dólares, lo que supondría un crecimiento de entre el 10% y el 14% sobre las cifras ajustadas de 2025. Para DAYBUE, la guía es de entre 460 y 490 millones a nivel global, un avance del 18% al 25%, sin incluir ventas comerciales en la Unión Europea dada la situación regulatoria actual. Los ingresos totales esperados para 2026 se sitúan entre 1.220 y 1.280 millones de dólares. A más largo plazo, la dirección mantiene su objetivo de que NUPLAZID alcance ventas de 1.000 millones en 2028 y DAYBUE llegue a 700 millones ese mismo año, cifra que sí incluye ventas en la UE —que representan menos del 15% del total proyectado— y que será revisada una vez se conozca la decisión final de la EMA. La tasa de crecimiento anual compuesta esperada para el conjunto de la compañía entre 2025 y 2028 es del 16%, según indicó la consejera delegada Catherine Owen Adams.

En cuanto al gasto operativo, los costes de I+D para 2026 se esperan entre 385 y 410 millones, y los de SG&A entre 660 y 700 millones —un salto significativo respecto a 2025, atribuido principalmente a la ampliación del 30% en la fuerza de ventas de NUPLAZID y a la anualización de la expansión del equipo de DAYBUE realizada en el segundo trimestre de 2025. La dirección presentó el margen operativo proyectado para 2028 en torno al 20% bajo supuestos normales de desgaste en la cartera de I+D, y en torno al 15% si no hay atricción.

El turno de preguntas: pipline, competencia y ejecución

Los analistas centraron buena parte de sus preguntas en remlifanserin (ACP-204), el candidato de la compañía para psicosis en enfermedad de Alzheimer (ADP) y demencia por cuerpos de Lewy (LBDP), cuyo pico de ventas combinado la empresa estima en 4.000 millones de dólares —aproximadamente la mitad para cada indicación—. La directora de I+D Elizabeth Thompson explicó que el ensayo de fase II en ADP está diseñado para detectar un tamaño de efecto moderado (0,4) en el endpoint primario SAPS-HD a la semana 6, y que los resultados se esperan entre agosto y octubre de 2026. Preguntada por las posibles irregularidades observadas en el ensayo de Cobenfy (BMS) para la misma indicación, Thompson respondió que ACADIA revisa datos cegados de forma continua y que, hasta el momento, no han detectado problemas relevantes. Sobre si la reciente publicación de la FDA en favor de exigir un solo ensayo pivotal robusto podría acelerar el programa de remlifanserin, la dirección dijo seguir el tema de cerca pero reconoció que quedan muchas preguntas sin respuesta, como el tamaño de la base de datos de seguridad requerida y la aceptabilidad global del programa.

Varios analistas también indagaron sobre la persistencia de los pacientes con DAYBUE. El director comercial Tom Garner confirmó que las tasas de discontinuación se mantienen en un dígito bajo durante todo el año y que el consumo se sitúa en el rango alto del 60%. Ante la pregunta sobre si DAYBUE STIX amplía realmente el mercado o simplemente sustituye a la formulación líquida, Garner estimó un potencial incremental de más de 400 pacientes —entre vírgenes al tratamiento y quienes abandonaron por razones relacionadas con la formulación— que la compañía espera captar a lo largo de dos o tres años, no en un solo ejercicio.