Qué dijo la dirección de Abeona Therapeutics Inc. en la llamada del Q4 2025

Un primer año comercial más de cimientos que de cifras

Abeona Therapeutics cerró 2025 con ingresos totales de 5,8 millones de dólares, de los cuales 2,4 millones correspondieron a ventas netas del producto ZivaSkin —su terapia génica celular autóloga para la epidermólisis bullosa distrófica recesiva (RDEB)— y 3,4 millones a ingresos por licencias, entre ellos un hito de 3 millones de dólares de Taysha Gene Therapy por el programa de síndrome de Rett. El beneficio neto del ejercicio fue de 71,2 millones de dólares, pero ese resultado refleja principalmente la venta del bono de revisión prioritaria de enfermedades pediátricas raras, que generó una plusvalía de aproximadamente 1.524 millones de dólares, recibida en junio de 2025. El costo de ventas de 1,5 millones incluyó el primer tratamiento comercial y los costos de un lote de agosto que no pudo liberarse por un problema de esterilidad. Al cierre del ejercicio, la compañía disponía de 191,4 millones de dólares en caja e inversiones a corto plazo.

El lanzamiento comercial de ZivaSkin, aprobado en abril de 2025, se retrasó hasta el cuarto trimestre por la resolución de un ensayo de esterilidad exigido por la FDA. Desde entonces se han tratado dos pacientes —el primero en diciembre, el segundo ya en el primer trimestre de 2026— y se han realizado biopsias a tres pacientes adicionales con tratamiento previsto para las próximas semanas. Todos los tratamientos y biopsias proceden de los dos primeros centros de tratamiento cualificados (QTC): Lurie Children's Hospital en Chicago y Lucile Packard Children's Hospital en Stanford. Los otros dos QTC activos —Children's Hospital of Colorado y UTMB en Galveston, Texas— tienen pacientes avanzando en el proceso administrativo previo a la biopsia.

Perspectivas: más centros, más pacientes, posible rentabilidad

La compañía espera tener al menos siete QTC activos antes de que finalice 2026, frente a los cuatro actuales. Está trabajando en la incorporación de cinco centros adicionales, uno de los cuales describen como «inminente». La dirección señaló que el proceso de incorporación de un QTC suele durar varios meses y requiere aprobación a nivel de consejero delegado o director financiero de la institución. En cuanto a cobertura de seguro, los principales planes comerciales —UnitedHealthcare, Cigna, Aetna, Anthem y la mayoría de planes Blue Cross Blue Shield— han publicado políticas de cobertura para ZivaSkin, lo que representa aproximadamente el 80% de las vidas con cobertura comercial. Además, Medicaid cubre ZivaSkin en los 50 estados y la CMS estableció un código J permanente efectivo desde el 1 de enero de 2026. Sobre rentabilidad, la compañía espera que tratar más de 3,5 pacientes al mes de forma sostenida la sitúe en zona de rentabilidad operativa, dado un gasto anual aproximado de 100 millones de dólares.

Lo que preocupó a los analistas

El turno de preguntas se centró en tres ejes. Primero, la velocidad real de incorporación de centros: los analistas presionaron sobre si el ritmo de uno o dos pacientes por QTC al mes era sostenible y cuándo se alcanzaría ese «estado de crucero». La dirección respondió que necesita ver tres meses consecutivos de entregas consistentes antes de dar una cadencia más predecible, y apuntó a mediados de año como horizonte. Segundo, la capacidad de fabricación: el director técnico confirmó que actualmente se opera a seis lotes al mes y que se prevé alcanzar diez al mes en el segundo semestre, en línea con la incorporación gradual de nuevos QTC. Tercero, el problema de esterilidad que paralizó un lote en agosto: la dirección afirmó que la solución acordada con la FDA reduce la probabilidad de recurrencia en al menos un orden de magnitud, aunque reconoció que solo la experiencia empírica lo confirmará. No se abordó en detalle cuándo los dos pacientes ya tratados podrían necesitar una segunda sesión, y la dirección admitió que es demasiado pronto para valorar la respuesta clínica.