Qué dijo la dirección de Ascentage Pharma Group International en la llamada del Q2 2026

Un semestre de expansión clínica y comercial

Ascentage Pharma cerró el primer semestre de 2026 con ingresos totales de 44,5 millones de dólares, un 29,3% más que en el mismo período de 2025, impulsados casi en su totalidad por ventas de productos que alcanzaron 41,6 millones de dólares. El gasto en investigación y desarrollo creció un 32% hasta 102,8 millones, reflejo de la fase de reclutamiento activo en nueve ensayos de registro simultáneos. Los gastos de venta y distribución aumentaron un 64,3%, hasta 33,4 millones, por la inversión comercial asociada a sus dos productos aprobados en China: olverembatinib (CML) y lisaftoclax (CLL/SLL post-BTK). La compañía cerró el período con 279,4 millones de dólares en caja y reafirmó su guía de liquidez hasta finales de 2027.

En China, lisaftoclax —aprobado en julio de 2025— se encuentra actualmente en la fase final de revisión para su inclusión en el listado nacional de reembolso (NRDL). La dirección señaló que ya superó la revisión inicial y figura en la lista de productos para evaluación experta, con posibilidad de ser convocada a reunión antes de finales de agosto o en septiembre. La compañía expresó confianza en obtener la cobertura, factor crítico porque el NRDL no solo garantiza el reembolso —que puede cubrir entre el 60% y el 90% del coste para el paciente—, sino que también es el mecanismo de acceso a la mayoría de los hospitales del país. El precio final de reembolso fue señalado como la principal incógnita.

Lo que viene: tres posibles solicitudes de NDA en el segundo semestre de 2026

La compañía espera completar el reclutamiento de los ensayos GLORA-4 (MDS de alto riesgo, frontline), POLARIS-1 (Ph+ ALL de nuevo diagnóstico) y POLARIS-2 (CML segunda línea) antes de finales de 2026 o a principios de 2027, con miras a presentar tres solicitudes de NDA ante la FDA en el segundo semestre de 2027. El reclutamiento de GLORA-2 (CLL/SLL frontline, más de 400 pacientes) ya concluyó y el de GLORA-3 (AML en combinación con azacitidina) está en etapa final. Los puntos de corte para la presentación son el índice de MMR a 6 meses para POLARIS-2 y la tasa de CR negativa en MRD a 3 meses para POLARIS-1. La dirección calificó el gasto en I+D del semestre como el punto de mayor intensidad, al coincidir con la fase de reclutamiento masivo, y anticipó que el nivel de gasto operativo se estabilizará a partir de ahora.

En paralelo, la compañía incorporó a Faical Miyara como Director de Desarrollo de Negocio y a Jim Ziegler como Director Comercial, con el objetivo explícito de preparar el lanzamiento en Estados Unidos y otros mercados clave. Sobre la opción de licencia global de olverembatinib ejercible por Takeda —acuerdo firmado en 2024 por 100 millones de dólares de pago inicial más 75 millones en inversión en capital, con potencial agregado de hasta 1.200 millones y regalías escalonadas del 12% al 19%—, la dirección señaló que el vencimiento de la patente de ponatinib a principios del próximo año elimina uno de los principales obstáculos regulatorios para que Takeda ejerza la opción.

Turno de preguntas: ensayos, competencia y financiación

Los analistas concentraron sus preguntas en cuatro áreas. Primero, el calendario de datos y de presentaciones regulatorias, ante lo que la dirección confirmó los plazos sin ofrecer fechas precisas. Segundo, la competencia de olverembatinib frente a TERN-701 (Merck) y ELVN-001: la compañía argumentó que ninguno de los competidores emergentes cuenta aún con datos de ensayo controlado aleatorizado —requisito de la FDA bajo el marco Project Optimus— ni con el largo historial de seguimiento de olverembatinib (hasta 10 años en algunos pacientes en China). Tercero, el posicionamiento de lisaftoclax frente a sonrotoclax, recientemente aprobado: la dirección defendió su perfil diferencial basado en una rampa de dosificación de 5 días frente a las cinco semanas de los competidores, menor riesgo de interacciones farmacológicas y menor incidencia de neutropenia e infecciones, sin muertes relacionadas con el fármaco reportadas. Finalmente, sobre la situación de capital, ante la pregunta directa de un analista sobre el elevado ritmo de consumo de caja y la necesidad de capital adicional para la comercialización, el CFO no descartó nuevas alianzas o fuentes de financiación, pero evitó comprometerse con un calendario o modalidad concreta, destacando la flexibilidad que otorga el doble listado de la compañía.