TRiCares inicia ensayo pivotal de su sistema de reemplazo de válvula tricúspide Topaz

TRiCares enroló al primer paciente en su estudio pivotal TRICURE US IDE para el sistema de reemplazo de válvula tricúspide Topaz, según informó la compañía a través de GlobeNewswire Inc. el 9 de julio de 2026.

El ensayo es el primero en su categoría en diseñarse como un ensayo controlado aleatorizado (ECA) que pone frente a frente un dispositivo de reemplazo tricuspídeo transcatéter (TTVR) en investigación contra el sistema EVOQUE, el único de su tipo actualmente disponible en el mercado comercial y fabricado por Edwards Lifesciences (EW).

El estudio contempla la participación de hasta 75 centros clínicos distribuidos en Estados Unidos, Canadá y Europa. El objetivo principal es demostrar la seguridad y eficacia del sistema Topaz para el tratamiento de la regurgitación tricuspídea grave, una condición cardíaca con opciones terapéuticas limitadas.

La regurgitación tricuspídea severa es una valvulopatía que puede derivar en insuficiencia cardíaca progresiva y está históricamente infradiagnosticada e infratratada. El desarrollo de dispositivos de reemplazo transcatéter representa una alternativa menos invasiva frente a la cirugía convencional a corazón abierto.

Este avance clínico de TRiCares se produce en un segmento de alta competitividad dentro de la cardiología intervencionista, donde Edwards Lifesciences (EW) mantiene una posición de liderazgo con su dispositivo EVOQUE, aprobado por la FDA. El inicio del reclutamiento en el estudio TRICURE US IDE marca un hito regulatorio relevante para TRiCares en su camino hacia una eventual solicitud de aprobación en el mercado estadounidense.