Telix Pharmaceuticals logra aceptación regulatoria en Europa para su agente de diagnóstico de glioma

Europa acepta revisar Pixlumi®, el agente PET de Telix para diagnóstico de glioma

Telix Pharmaceuticals (TLX) informó que su solicitud de autorización de comercialización (MAA, por sus siglas en inglés) para TLX101-Px —comercializado bajo el nombre Pixlumi®— fue validada y admitida a revisión formal por las autoridades regulatorias europeas. El producto es un agente de diagnóstico por imagen PET dirigido a pacientes con glioma, un tipo de cáncer cerebral.

Con la aceptación de la solicitud, el proceso ingresó a una fase de evaluación activa de 210 días. De concluir con un resultado favorable, se esperaría que las autorizaciones nacionales de comercialización en los países miembros siguieran de manera subsecuente.

El desarrollo tiene relevancia particular en el contexto europeo, donde actualmente no existe ningún producto comercial de imagen FET-PET aprobado para el diagnóstico y monitoreo del tratamiento del glioma. Telix señala que TLX101-Px busca cubrir esa necesidad clínica no satisfecha en la región.

El glioma representa una de las formas más complejas de cáncer cerebral, y la disponibilidad de herramientas de diagnóstico por imagen más precisas es considerada un área de alta prioridad médica en oncología neurológica.

Fuente: GlobeNewswire Inc.