Teva solicita aprobación de la FDA para tratar el síndrome de Tourette en niños

Teva Pharmaceutical (TEVA) presentó ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA, por sus siglas en inglés) para ecopipam, un fármaco experimental destinado al tratamiento del síndrome de Tourette en pacientes pediátricos. Así lo informó GlobeNewswire Inc. el 18 de junio de 2026.

Ecopipam es un antagonista de los receptores de dopamina D1, una clase de mecanismo de acción sin precedentes en esta indicación. De recibir el visto bueno regulatorio, sería el primer tratamiento aprobado por la FDA para el síndrome de Tourette en población infantil en más de diez años.

La solicitud se sustenta en los resultados de un ensayo clínico de Fase 3 cuyos hallazgos fueron publicados en la revista JAMA Neurology. Los datos mostraron que ecopipam retrasó de forma estadísticamente significativa el tiempo hasta la recaída en comparación con el placebo, con un valor p de 0.008.

El síndrome de Tourette es un trastorno neurológico caracterizado por tics motores y vocales involuntarios que afecta principalmente a niños y adolescentes. La ausencia de opciones terapéuticas específicamente aprobadas para esta población representa una necesidad médica no cubierta de larga data.

TEVA no ha revelado el plazo estimado para que la FDA emita una resolución sobre la solicitud. El proceso de revisión estándar de la agencia regulatoria suele extenderse entre seis y doce meses tras la aceptación formal de la NDA.