Japón aprueba Sarclisa subcutánea de Sanofi (SNY) para mieloma múltiple

Sanofi (SNY) obtuvo la aprobación regulatoria en Japón para la formulación subcutánea (SC) de Sarclisa (isatuximab), indicada para el tratamiento del mieloma múltiple. Se trata de la segunda aprobación global de esta presentación, luego de que la Unión Europea diera luz verde previamente.

La base de la aprobación es el estudio pivotal IRAKLIA, que demostró que la formulación subcutánea no es inferior a la formulación intravenosa en términos de eficacia. El estudio reportó una tasa de respuesta objetiva del 71,1% en los pacientes tratados con la nueva presentación.

Además de los resultados de eficacia, el estudio evidenció un perfil de seguridad mejorado frente a la vía intravenosa. Esta característica podría representar una ventaja clínica relevante para los pacientes, al reducir potencialmente las reacciones asociadas a la infusión.

El mieloma múltiple es un cáncer de células plasmáticas que afecta la médula ósea y representa una necesidad médica significativa a nivel global. La disponibilidad de formulaciones subcutáneas puede simplificar la administración y mejorar la experiencia del paciente en el entorno clínico.

Fuente: GlobeNewswire Inc.