Comité asesor de la FDA vota a favor del RP1 de Replimune para melanoma avanzado

Comité asesor de la FDA apoya la terapia RP1 de Replimune (REPL) para melanoma avanzado

El Comité Asesor de Terapias Celulares, Tisulares y Génicas de la FDA votó 10 a 3 a favor de que los resultados de eficacia del estudio IGNYTE son evaluables y clínicamente significativos. La terapia evaluada es RP1, también conocida como vusolimogene oderparepvec, en combinación con nivolumab, para el tratamiento de pacientes con melanoma avanzado resistentes a terapias anti-PD-1.

Este resultado favorable representa un paso relevante en el proceso regulatorio de Replimune (REPL), cuya solicitud de licencia biológica (BLA, por sus siglas en inglés) fue resubmitida ante la agencia. La FDA ha establecido el 2 de agosto de 2026 como fecha objetivo de acción sobre dicha resubmisión.

El melanoma avanzado resistente a inhibidores de puntos de control inmunológico, como los anti-PD-1, representa una necesidad médica no resuelta con opciones terapéuticas limitadas. El estudio IGNYTE evaluó a pacientes en esta categoría, lo que otorga relevancia clínica particular a los datos presentados ante el comité.

Los comités asesores de la FDA no tienen carácter vinculante, aunque sus recomendaciones suelen influir en las decisiones finales de la agencia regulatoria. La resolución definitiva sobre la aprobación del RP1 corresponde a la FDA y se espera en torno a la fecha de acción indicada.

Según GlobeNewswire Inc., la compañía emitió un comunicado oficial el 30 de julio de 2026 informando sobre el resultado de la reunión del comité asesor.