Ensayo de Regeneron para melanoma no alcanza su objetivo principal

Regeneron (REGN) informó que su ensayo clínico de Fase 3 evaluando la combinación de fianlimab —un inhibidor LAG-3— con cemiplimab no alcanzó significancia estadística en el criterio de valoración primario de supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con melanoma irresecable o metastásico de primera línea.

Aunque la rama de dosis alta de la combinación registró una mejoría numérica de 5,1 meses en la SLP mediana frente a la monoterapia con pembrolizumab, el resultado no superó el umbral estadístico requerido (p=0,0627). Esto significa que los datos no son suficientes para establecer formalmente una ventaja terapéutica sobre el estándar de comparación utilizado en el estudio.

La compañía destacó que no se identificaron nuevas señales de seguridad durante el ensayo, lo que sugiere que el perfil de tolerabilidad de la combinación se mantiene consistente con lo observado previamente. Sin embargo, la ausencia de significancia estadística representa un obstáculo relevante para el posicionamiento regulatorio del esquema en esta indicación.

Paralelamente, Regeneron tiene en curso un ensayo directo (head-to-head) de fianlimab frente a Opdualag, otro inhibidor LAG-3 aprobado para melanoma, cuyos resultados podrían aportar información adicional sobre el potencial clínico del fármaco en desarrollo.

Según GlobeNewswire Inc., la compañía no adelantó cronogramas ni decisiones respecto a posibles presentaciones regulatorias a partir de estos resultados.