Profusa avanza en la certificación CE Mark para su plataforma Lumee Oxygen

Profusa (PFSA) presentó ante GMED, su organismo notificado europeo, un paquete completo de respuesta como parte del proceso de certificación CE Mark para su plataforma Lumee® Oxygen, según informó la compañía a través de GlobeNewswire Inc.

La presentación se produce tras la conclusión satisfactoria de las evaluaciones de las etapas 1 y 2 del proceso de revisión. El paquete incluye actualizaciones a la documentación técnica, evidencia del sistema de calidad, actividades de evaluación clínica e información de validación.

La certificación CE Mark es el requisito regulatorio necesario para que Profusa pueda comercializar su tecnología de monitoreo de oxígeno en tejidos en el mercado europeo. La empresa indicó que mantiene su compromiso con la obtención de dicha certificación para respaldar su expansión comercial en Europa.

La plataforma Lumee® Oxygen es un sistema de monitoreo continuo y no invasivo de los niveles de oxígeno en tejidos, una tecnología con potenciales aplicaciones en el ámbito clínico y de salud de precisión.