PRF Technologies obtiene aval de la FDA para ensayo clínico de OcuRing™-K
El regulador estadounidense autorizó la solicitud IND del dispositivo bioerodible que busca reemplazar las gotas posoperatorias en cirugías de cataratas.
PRF Technologies (PRFX) anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) otorgó la autorización de su solicitud de Medicamento en Investigación (IND, por sus siglas en inglés) para OcuRing™-K, un anillo intraocular bioerodible diseñado para liberar ketorolaco y controlar el dolor y la inflamación tras cirugías de cataratas.
El dispositivo busca simplificar el proceso de recuperación posoperatoria al eliminar los complejos esquemas de gotas oftálmicas que los pacientes deben seguir después de la intervención. Su mecanismo de acción se basa en una liberación localizada y sostenida del fármaco mediante una única aplicación durante la cirugía.
Según GlobeNewswire Inc., la compañía tiene previsto iniciar un ensayo clínico de Fase II en Estados Unidos, con la incorporación de pacientes esperada para la segunda mitad de 2026. Este hito regulatorio representa un paso relevante en el proceso de desarrollo clínico del producto.
La autorización IND no implica la aprobación comercial del dispositivo; únicamente permite a la empresa avanzar hacia la fase de investigación clínica en seres humanos bajo supervisión regulatoria.
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