FDA aprueba terapia pionera de Pfizer y Arvinas para cáncer de mama avanzado

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó VEPPANU (vepdegestrant), una nueva terapia desarrollada conjuntamente por Pfizer (PFE) y Arvinas (ARVN) para el tratamiento del cáncer de mama avanzado con mutaciones en el gen ESR1. Según Benzinga, se trata del primer fármaco de su clase basado en la tecnología PROTAC —un mecanismo que degrada proteínas específicas en lugar de inhibirlas— en recibir autorización regulatoria.

Los datos del ensayo clínico de fase 3 VERITAC-2 respaldaron la aprobación: vepdegestrant redujo el riesgo de progresión de la enfermedad en un 43% frente a fulvestrant, el estándar de tratamiento previo. La supervivencia libre de progresión (PFS) mediana fue de 5 meses con el nuevo agente, comparada con 2,1 meses en el grupo de control.

De forma paralela, la FDA también autorizó el diagnóstico complementario Guardant360 CDx, desarrollado por Guardant Health (GH), para identificar a los pacientes elegibles para recibir el tratamiento mediante la detección de mutaciones ESR1. Esta aprobación combinada establece tanto la terapia como su herramienta de selección de pacientes dentro del ecosistema oncológico.

La tecnología PROTAC representa una plataforma diferenciada dentro de la industria biofarmacéutica, al actuar sobre proteínas que históricamente han sido difíciles de bloquear con moléculas convencionales. La aprobación de vepdegestrant marca un hito para Arvinas (ARVN), compañía centrada en esta plataforma, y amplía la cartera oncológica de Pfizer (PFE) en el segmento de cáncer de mama con receptor hormonal positivo.