Novartis obtiene aprobación tradicional de la FDA para Fabhalta en enfermedad renal IgAN
El fármaco iptacopan se convierte en el primer inhibidor del complemento aprobado para frenar el deterioro renal en pacientes adultos con nefropatía por IgA primaria.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó aprobación tradicional a Fabhalta® (iptacopan), de Novartis (NVS), como tratamiento para adultos con nefropatía por IgA (IgAN) primaria, una enfermedad renal crónica de origen autoinmune. Según GlobeNewswire Inc., esta autorización representa la primera aprobación regulatoria de un inhibidor del complemento para esta indicación específica.
En el estudio de Fase III APPLAUSE-IgAN, Fabhalta demostró una reducción del 48% en la tasa de deterioro de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) frente a placebo a lo largo de dos años. La eGFR es el principal marcador clínico utilizado para evaluar la función renal en este tipo de pacientes.
La IgAN es una enfermedad en la que depósitos de anticuerpos IgA se acumulan en los riñones, provocando inflamación progresiva que puede derivar en insuficiencia renal crónica. Hasta ahora, las opciones terapéuticas disponibles para frenar su avance eran limitadas.
Con esta aprobación, Novartis posiciona a Fabhalta como el único inhibidor del complemento autorizado por la FDA para esta condición. El mecanismo de acción del iptacopan actúa sobre la vía alternativa del complemento, un componente clave del sistema inmunitario implicado en el daño renal asociado a la IgAN.
La decisión regulatoria refuerza el portafolio de medicamentos de enfermedades raras e inmunológicas de Novartis (NVS), compañía cotizada en la Bolsa de Nueva York. Los inversores podrán evaluar el impacto comercial de este aprobación en los próximos reportes financieros de la empresa.
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