Medicus Pharma presenta ante la FDA un ensayo combinado Fase 2b/3 para cáncer de próstata

Medicus Pharma (NASDAQ: MDCX) presentó ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) un protocolo de registro de intención con diseño continuo Fase 2b/3 para su candidato terapéutico Teverelix, destinado al tratamiento del cáncer de próstata avanzado en pacientes con riesgo cardiovascular aumentado, según informó Proactive Investors.

El diseño denominado seamless o sin interrupciones entre fases contempla el inicio del estudio con aproximadamente 80 pacientes aleatorizados. Este esquema reemplaza un protocolo previo, ya autorizado por la FDA, que consistía en un estudio independiente de optimización de dosis en 40 pacientes bajo etiqueta abierta.

Teverelix pertenece a la clase de antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) de acción prolongada, un mecanismo de acción que busca reducir los niveles de testosterona en pacientes con cáncer de próstata avanzado. La compañía destacó que el nuevo diseño por etapas controladas (stage-gated) busca optimizar la eficiencia del desarrollo clínico.

El enfoque combinado Fase 2b/3 permite a los patrocinadores obtener datos de eficacia y seguridad de manera integrada, reduciendo los tiempos y recursos asociados a ensayos separados. MDCX no ha divulgado plazos concretos para el inicio del reclutamiento ni para la respuesta regulatoria de la FDA.