Bufete Holzer & Holzer investiga a Grace Therapeutics tras rechazo de la FDA

El bufete de abogados Holzer & Holzer, LLC anunció una investigación sobre Grace Therapeutics, Inc. (GRCE) para determinar si la compañía cumplió con las leyes federales de valores de Estados Unidos. La firma informó del caso a través de GlobeNewswire Inc.

El detonante de la investigación fue la emisión, el 23 de abril de 2026, de una Carta de Respuesta Completa (CRL, por sus siglas en inglés) por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos en relación con la solicitud de aprobación del fármaco GTx-104.

Según GlobeNewswire Inc., la FDA identificó tres áreas problemáticas en su resolución: deficiencias en los datos sobre sustancias lixiviables del empaque, observaciones en la evaluación toxicológica no clínica, y problemas en los procesos de fabricación del producto.

La emisión de la CRL provocó una caída en el precio de las acciones de GRCE. Holzer & Holzer busca contactar a inversores que hayan registrado pérdidas como consecuencia de este evento, con miras a una posible acción legal colectiva.

Cabe recordar que una Carta de Respuesta Completa no implica la aprobación ni el rechazo definitivo de un medicamento, sino que solicita información adicional o correcciones antes de que la FDA pueda continuar con su evaluación. La compañía deberá atender las observaciones regulatorias para retomar el proceso de aprobación.