ImmunityBio sube 8% tras aceptación de la FDA para ampliar uso de ANKTIVA

Las acciones de ImmunityBio (IBRX) avanzaron 8,12% en operaciones previas al mercado luego de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos aceptara a revisión su solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA) para ANKTIVA. El fármaco busca aprobación en combinación con BCG para pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC) que no responden al tratamiento con BCG.

Según reportó Benzinga, la FDA asignó una fecha objetivo PDUFA del 6 de enero de 2027, plazo en el que el organismo deberá emitir su resolución sobre la solicitud. La aceptación del expediente no implica aprobación, sino que confirma que la documentación presentada es suficiente para iniciar el proceso formal de evaluación.

La solicitud se sustenta en los resultados del ensayo clínico de Fase 2/3 QUILT 3.032, que mostró una tasa de supervivencia libre de enfermedad a 12 meses de 58,2%. A 36 meses, la supervivencia específica por enfermedad alcanzó el 96,0%, según los datos aportados por la compañía.

ANKTIVA ya cuenta con una aprobación previa de la FDA para una indicación relacionada en cáncer de vejiga. La nueva sBLA busca ampliar el alcance de esa autorización hacia un segmento adicional de pacientes con NMIBC resistente a BCG, una población con opciones terapéuticas limitadas.

Los inversores deberán seguir de cerca el proceso de revisión regulatoria durante los próximos meses, dado que la decisión final de la FDA está prevista para inicios de 2027.