Herantis recibe aval de la FDA para avanzar con HER-096 contra el Parkinson

Herantis Pharma anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) no planteó objeciones al diseño de su estudio clínico de Fase 2a para HER-096, su candidato principal para el tratamiento del Parkinson. La retroalimentación positiva despeja el camino para la activación de sitios clínicos en territorio estadounidense.

Según informó la propia compañía a través de GlobeNewswire Inc., el protocolo contempla la incorporación de aproximadamente 100 pacientes. La FDA confirmó que no tiene reparos en materia de química, fabricación, controles ni datos preclínicos del compuesto.

En paralelo, Herantis indicó que ya tiene asegurado más del 50% del financiamiento requerido para la Fase 2 del programa. Este avance en la estructura de capital reduce parte de la incertidumbre operativa asociada al desarrollo clínico.

HER-096 es el activo terapéutico central de la compañía en el área neurológica. El Parkinson es una enfermedad neurodegenerativa progresiva que afecta a millones de personas en todo el mundo y para la cual las opciones de tratamiento modificador de la enfermedad siguen siendo limitadas.

La empresa no precisó una fecha de inicio para el reclutamiento de pacientes ni el plazo estimado para la conclusión del estudio.