Helus Pharma culmina antes de lo previsto el reclutamiento de su estudio Fase 3 para HLP003

Helus Pharma anunció la conclusión anticipada del reclutamiento en su estudio pivotal de Fase 3, denominado APPROACH, para evaluar HLP003, un tratamiento experimental dirigido al trastorno depresivo mayor (TDM). La compañía completó la inscripción de 223 participantes con TDM moderado a severo que habían mostrado respuesta insuficiente a antidepresivos estándar.

El cierre del reclutamiento antes del cronograma previsto representa un indicador de viabilidad operativa para el programa clínico. Los resultados preliminares (topline data) del estudio están proyectados para el cuarto trimestre de 2026.

En caso de que los datos sean favorables, la empresa tiene como objetivo presentar una Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA, por sus siglas en inglés) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) en 2028. No existen garantías sobre la aprobación regulatoria ni sobre los plazos señalados.

Como contexto de mercado, Helus Pharma destacó el crecimiento en las ventas de SPRAVATO, el tratamiento para depresión resistente comercializado por Johnson & Johnson (JNJ), como señal de la demanda existente por terapias innovadoras en este segmento. La mención no implica una comparación directa entre ambos productos.

Según GlobeNewswire Inc., la información fue divulgada por la propia compañía el 21 de julio de 2026. HLP003 sigue siendo un tratamiento en fase de investigación y aún no cuenta con aprobación regulatoria en ningún mercado.