FDA aprueba el primer carbapenémico oral para infecciones urinarias complicadas

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aprobó Utebzi (tebipenem pivoxil hidrobromuro), convirtiéndolo en el primer antibiótico carbapenémico de administración oral disponible en el mercado estadounidense. El fármaco fue desarrollado conjuntamente por GSK (GSK) y Spero Therapeutics (SPRO) para el tratamiento de infecciones urinarias complicadas (ITUc), incluida la pielonefritis.

Según Benzinga, el medicamento demostró no inferioridad frente al imipenem-cilastatina administrado por vía intravenosa en ensayos clínicos de Fase 3, lo que respalda su eficacia como alternativa a los tratamientos hospitalarios convencionales.

La aprobación representa un avance clínico relevante dado que las ITUc afectan a más de 3 millones de personas en Estados Unidos cada año, muchas de las cuales requieren hospitalización para recibir antibióticos por vía intravenosa.

Ambas compañías proyectan el lanzamiento comercial de Utebzi en el mercado estadounidense para antes de que concluya 2026. La disponibilidad de un carbapenémico oral podría aliviar la presión sobre los sistemas hospitalarios al permitir el tratamiento ambulatorio de pacientes con infecciones de mayor complejidad.

Los carbapenémicos son considerados antibióticos de último recurso frente a bacterias resistentes a otros tratamientos, por lo que la posibilidad de administrarlos por vía oral marca un hito en el campo de las enfermedades infecciosas.