Glucotrack solicita a la FDA autorización para ensayo clínico de su monitor de glucosa implantable

Glucotrack, Inc. (NASDAQ: GCTK) presentó ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) una solicitud de Exención de Dispositivo en Investigación (IDE, por sus siglas en inglés), primer paso formal para iniciar un estudio clínico en territorio estadounidense de su sistema de monitoreo continuo de glucosa en sangre (CBGM) totalmente implantable.

La solicitud IDE es el mecanismo regulatorio que permite a las empresas de dispositivos médicos realizar pruebas clínicas en pacientes humanos antes de obtener una aprobación definitiva. Su presentación ante la FDA marca el cierre de una etapa de desarrollo preclínico de varios años y abre la puerta a la evaluación formal de seguridad y eficacia del dispositivo.

El sistema de GCTK está diseñado para personas con diabetes y busca ofrecer una alternativa de largo plazo frente a los monitores continuos de glucosa convencionales, que generalmente requieren sensores externos o subcutáneos de reemplazo periódico. Un dispositivo totalmente implantable podría reducir la carga de mantenimiento para el paciente.

La presentación de la solicitud no garantiza la aprobación del estudio por parte de la FDA ni la posterior comercialización del producto. La agencia deberá revisar la documentación antes de que la compañía pueda avanzar con el reclutamiento de participantes.

Según GlobeNewswire Inc., la compañía considera este hito como un paso significativo hacia la evaluación clínica y una eventual aprobación regulatoria de la tecnología.