Gentherm (THRM) obtiene aprobación de la FDA para su sistema ThermAffyx

Gentherm (THRM) recibió la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para su sistema de seguridad para pacientes ThermAffyx™, según informó la compañía a través de GlobeNewswire Inc.

El dispositivo, que cuenta con patente registrada, integra en una sola plataforma tres funciones: calentamiento activo del paciente, mecanismos de sujeción y reducción de la presión durante procedimientos quirúrgicos asistidos por robots. La propuesta apunta a atender una necesidad clínica no resuelta, dado que más del 25% de los pacientes sometidos a cirugía robótica desarrollan hipotermia a pesar de las intervenciones de calentamiento disponibles actualmente.

De acuerdo con la compañía, los ensayos del producto comenzarán en agosto de 2026, mientras que la generación de ingresos está proyectada para el tercer trimestre del mismo año.

Gentherm no precisó el tamaño del mercado objetivo ni las condiciones comerciales del lanzamiento. La autorización 510(k) de la FDA indica que el dispositivo cumple con los estándares de seguridad y eficacia comparables a productos previamente autorizados, sin constituir una aprobación de nuevo medicamento o tecnología revolucionaria.

Fuente: GlobeNewswire Inc.