FDA otorga Revisión Prioritaria a terapia de Roche para enfermedad renal autoinmune

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) otorgó la designación de Revisión Prioritaria a Gazyva/Gazyvaro (obinutuzumab), el anticuerpo monoclonal de Roche (RHHBY), para el tratamiento de adultos con nefropatía membranosa primaria (pMN). La decisión se basa en los datos del ensayo clínico de fase III MAJESTY, según informó GlobeNewswire Inc.

El estudio MAJESTY registró una tasa de remisión completa del 36,9% en los pacientes tratados con obinutuzumab, frente al 5,7% observado en el grupo tratado con tacrolimus. Esta diferencia estadística sustentó la solicitud presentada por Roche ante el regulador.

La nefropatía membranosa primaria es una enfermedad renal crónica de origen autoinmune que afecta aproximadamente a 1,2 de cada 100.000 personas al año en Estados Unidos. En la actualidad, no existe ningún tratamiento aprobado por la FDA específicamente para esta indicación.

Si la agencia regulatoria aprueba el medicamento antes de noviembre de 2026, Gazyva/Gazyvaro se convertiría en la primera terapia con aprobación formal de la FDA para tratar esta condición. La designación de Revisión Prioritaria acorta el plazo estándar de evaluación regulatoria, aunque no garantiza la aprobación final del fármaco.