FDA clasifica como de alto riesgo el retiro del Omnipod 5 de Insulet (PODD)
Un defecto en el tubo interno del dispositivo puede causar fugas de insulina sin activar alarmas, exponiendo a los pacientes a complicaciones graves.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) clasificó el retiro del mercado del dispositivo Omnipod 5 de Insulet Corporation (PODD) como Clase I, la categoría de mayor gravedad en su escala de alertas sanitarias, según informó Benzinga.
El problema identificado consiste en pequeñas roturas en el tubo interno del pod de insulina, lo que puede provocar fugas del medicamento sin que el dispositivo active ninguna alerta al usuario. Esta falla implica que los pacientes podrían recibir menos insulina de la necesaria sin saberlo.
La entrega insuficiente de insulina puede derivar en niveles elevados de glucosa en sangre y, en casos severos, en cetoacidosis diabética, una condición potencialmente mortal. Insulet reportó 476 lesiones graves asociadas al defecto; hasta la publicación de la nota no se registraron fallecimientos vinculados al incidente.
En el mercado bursátil, la acción de Insulet (PODD) cayó un 10,95% tras conocerse la noticia, alcanzando un nuevo mínimo de 52 semanas en US$ 162,84 por acción.
Fuente: Benzinga.
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