FDA impulsa ensayos clínicos en tiempo real con AZN y AMGN

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) anunció una iniciativa para transformar la forma en que se conducen los ensayos clínicos, apostando por la transmisión de datos en tiempo real en lugar de los reportes periódicos tradicionales. Según GlobeNewswire Inc., la agencia ya recibe señales validadas de forma continua en el marco de dos pruebas de concepto actualmente en curso.

Los primeros ensayos piloto involucran a dos grandes compañías farmacéuticas: AstraZeneca (AZN), que conduce un estudio de Fase 2 en linfoma de células del manto, y Amgen (AMGN), con un ensayo de Fase 1b en cáncer de pulmón de células pequeñas. Ambos proyectos sirven como banco de pruebas para validar la infraestructura técnica que requiere este nuevo modelo regulatorio.

Como parte de la iniciativa, la FDA publicó una Solicitud de Información (RFI, por sus siglas en inglés) orientada a diseñar un programa piloto más amplio, previsto para lanzarse en el verano de 2026. El objetivo declarado es eliminar los rezagos que históricamente han prolongado los tiempos de desarrollo de nuevos medicamentos.

El esquema de ensayos continuos en tiempo real busca permitir que los reguladores identifiquen señales de eficacia o seguridad de forma inmediata, sin esperar a la consolidación de datos al cierre de cada fase. De implementarse a escala, este modelo podría acortar los plazos entre las distintas etapas del desarrollo clínico.

La iniciativa representa un cambio estructural en la relación entre la FDA y la industria farmacéutica, aunque su alcance definitivo dependerá de los resultados de los pilotos en curso y de la retroalimentación recibida a través de la RFI.