FDA aprueba medicamento de Sanofi para diabetes tipo 1 en niños recién diagnosticados

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó aprobación acelerada a Tzield (teplizumab-mzwv), el fármaco de Sanofi (SNY) para la diabetes tipo 1, en pacientes pediátricos de entre 8 y 17 años recientemente diagnosticados con la enfermedad en etapa 3, según informó Benzinga.

El objetivo del tratamiento es retrasar la disminución de la producción endógena de insulina en este grupo de pacientes. La autorización se basó en los datos del estudio de Fase 3 denominado PROTECT, que demostró que Tzield redujo de manera significativa el deterioro de los niveles de péptido C en comparación con el placebo.

Esta nueva indicación amplía el alcance de Tzield, cuya etiqueta ya había sido expandida en abril de 2026 para incluir a pacientes con enfermedad en etapa 2 desde los 2 años de edad. La aprobación acelerada es un mecanismo regulatorio que la FDA utiliza cuando un medicamento cubre una necesidad médica no satisfecha y sus datos preliminares sugieren un beneficio clínico.

La diabetes tipo 1 es una enfermedad autoinmune que destruye las células productoras de insulina en el páncreas. El desarrollo de terapias capaces de preservar la función residual de estas células representa una prioridad en la investigación médica pediátrica.

Fuente: Benzinga.