FDA amplía el uso de la vacuna neumocócica de Merck a niños y adolescentes de riesgo

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) amplió la indicación aprobada de Capvaxive, la vacuna neumocócica conjugada de Merck (MRK), para incluir a niños y adolescentes de entre 2 y 17 años que padecen condiciones crónicas que los colocan en mayor riesgo de enfermedad neumocócica invasiva. Según Benzinga, la decisión convierte a Capvaxive en la única vacuna de este tipo estudiada y aprobada específicamente para este grupo etario en el mercado estadounidense.

La aprobación se sustentó en los datos del ensayo clínico de Fase 3 denominado STRIDE-13, que evaluó la seguridad e inmunogenicidad del biológico en la población pediátrica de alto riesgo. Los resultados aportaron la evidencia necesaria para que la agencia regulatoria extendiera la autorización más allá del uso adulto que ya tenía el producto.

Capvaxive cubre los serotipos del neumococo asociados con aproximadamente el 79% de los casos de enfermedad neumocócica invasiva registrados en niños considerados de riesgo elevado. Esta cobertura amplia resulta relevante para pacientes con afecciones como enfermedades pulmonares crónicas, diabetes o inmunocompromiso, entre otras.

La expansión de etiqueta representa un avance regulatorio para la división de vacunas de Merck en un segmento de población históricamente desatendido por los productos neumocócicos conjugados disponibles. La compañía no ha anunciado aún ajustes en la estrategia comercial o de precios vinculados a esta nueva indicación.