FDA amplía la aprobación de VYVGART para todos los adultos con miastenia gravis

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) amplió la aprobación de VYVGART (efgartigimod alfa-fcab) y VYVGART Hytrulo (efgartigimod alfa y hialuronidasa-qvfc) para tratar a todos los adultos con miastenia gravis generalizada, independientemente de su serotipo. La medida beneficia especialmente a los pacientes seronegativos, quienes hasta ahora contaban con alternativas terapéuticas limitadas.

La decisión regulatoria se sustenta en los resultados del estudio de Fase 3 ADAPT SERON, que demostró mejoras clínicamente significativas en las actividades de la vida diaria de los pacientes participantes. El perfil de seguridad observado en dicho ensayo fue consistente con los estudios previos del compuesto.

Ambas formulaciones —la intravenosa (VYVGART) y la subcutánea (VYVGART Hytrulo)— están desarrolladas por argenx (ARGX), compañía biofarmacéutica especializada en enfermedades mediadas por el sistema inmunológico. La miastenia gravis generalizada es un trastorno neuromuscular autoinmune crónico que afecta la comunicación entre los nervios y los músculos, provocando debilidad muscular progresiva.

Con esta ampliación, la cobertura del tratamiento se extiende a una población de pacientes que previamente quedaba fuera del alcance de la aprobación original, lo que representa un cambio relevante en el panorama terapéutico de esta condición.

Fuente: GlobeNewswire Inc.