La FDA avala el protocolo de Fase 3 de Entera Bio para su píldora oral contra la osteoporosis

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) emitió una respuesta positiva al protocolo de Fase 3 propuesto por Entera Bio (ENTX) para EB613, su tableta oral de teriparatida destinada al tratamiento de la osteoporosis. La noticia fue divulgada por la compañía a través de GlobeNewswire Inc.

El regulador aceptó la estrategia de registro de un solo estudio planteada por ENTX, que contempla aproximadamente 750 mujeres posmenopáusicas como población objetivo. El punto final primario del ensayo será la densidad mineral ósea en la cadera total, medida a los 12 meses de tratamiento.

Según la compañía, el inicio de la Fase 3 está previsto para finales de 2026, con resultados preliminares esperados en la segunda mitad de 2028. Los plazos están sujetos a los avances operativos y regulatorios propios de cualquier ensayo clínico de esta envergadura.

EB613 busca posicionarse como el primer tratamiento anabólico oral para la osteoporosis. Las terapias inyectables basadas en teriparatida ya cuentan con eficacia demostrada, pero su adopción ha sido limitada debido a la vía de administración, un factor que el formato oral podría cambiar de forma significativa.

El mercado de la osteoporosis representa una necesidad médica considerable, particularmente en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fractura. La aprobación final de EB613 dependería de los resultados del estudio pivotal y de la revisión regulatoria posterior.