FDA autoriza el monitor de glucosa Stelo de Dexcom para niños sin receta médica

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) autorizó el Sistema de Biosensor de Glucosa Stelo de Dexcom (DXCM) para su venta sin receta médica en niños de 2 años en adelante que no utilicen insulina, según informó Benzinga.

Con esta aprobación, el Stelo se convierte en el primer monitor continuo de glucosa (CGM, por sus siglas en inglés) de venta libre autorizado para esta población pediátrica en Estados Unidos. El aparato registra los niveles de glucosa cada 15 minutos y cada sensor tiene una duración de hasta 15 días.

La autorización regulatoria se basó en estudios clínicos y evidencia del mundo real presentados por la compañía ante la FDA. El Stelo ya contaba con autorización para adultos sin uso de insulina, por lo que esta nueva indicación amplía su alcance al segmento infantil.

Al momento de la publicación de la nota de Benzinga, las acciones de DXCM registraban una caída de 2,2%. La reacción del mercado se produce en un contexto en que la empresa busca ampliar su presencia en el segmento de consumo masivo, más allá del mercado clínico tradicional.