Denali Therapeutics venderá su cupón de revisión prioritaria por US$195 millones

Denali Therapeutics (DNLI) acordó la venta de su Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher (PRV) por US$195 millones, según informó la compañía a través de GlobeNewswire Inc. El cupón fue otorgado por la FDA tras aprobar AVLAYAH, descrito como el primer biológico diseñado específicamente para cruzar la barrera hematoencefálica.

Los recursos obtenidos con la transacción serán destinados al avance de la cartera clínica de Denali, que incluye programas enfocados en trastornos del almacenamiento lisosomal y enfermedades neurodegenerativas. Los PRV permiten a su titular —o al comprador— solicitar una revisión acelerada de la FDA para cualquier producto, independientemente de su indicación terapéutica.

Sin embargo, la compañía enfrenta al mismo tiempo un revés clínico relevante. El estudio de Fase 2b LUMA, desarrollado en conjunto con Biogen (BIIB) para evaluar BIIB122 en pacientes con enfermedad de Parkinson en estadios tempranos, no alcanzó sus objetivos primarios ni secundarios.

Como consecuencia del fracaso del ensayo LUMA, ambas compañías decidieron discontinuar el programa de BIIB122. El resultado contrasta con el avance regulatorio logrado con AVLAYAH y refleja la naturaleza binaria del riesgo en el desarrollo de terapias para el sistema nervioso central.

Fuente: GlobeNewswire Inc.