Calidi Biotherapeutics obtiene respuesta positiva de la FDA para su candidato CLD-401
La agencia regulatoria estadounidense avaló la estrategia de desarrollo del virus oncolítico con superagonista IL-15, abriendo camino hacia ensayos clínicos en humanos.
Calidi Biotherapeutics (CLDI) recibió retroalimentación positiva de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en la etapa previa a la solicitud de Investigación de Nuevo Fármaco (pre-IND) para su candidato principal CLD-401, según informó la compañía a través de GlobeNewswire Inc.
CLD-401 es un virus oncolítico diseñado para la entrega de un superagonista de interleucina-15 (IL-15), una molécula con potencial para estimular la respuesta inmune contra el cáncer. La alineación con la FDA abarcó aspectos de manufactura y control (CMC), programas no clínicos y el diseño del estudio clínico propuesto.
La compañía indicó que planea presentar la solicitud IND formal ante la FDA antes de que concluya 2026. De cumplirse ese calendario, el inicio de los primeros ensayos en humanos estaría previsto para comienzos de 2027.
El hito regulatorio corresponde a la plataforma tecnológica RedTail de Calidi, que la empresa desarrolla con el objetivo de potenciar terapias basadas en virus oncolíticos. La retroalimentación positiva en esta fase no garantiza la aprobación posterior del candidato, pero representa un paso formal en el proceso regulatorio establecido por la FDA.
Fuente: GlobeNewswire Inc.
Tickers mencionados
