BioCardia y la FDA acuerdan vías regulatorias para el catéter Helix

BioCardia (BCDA) anunció que la FDA identificó dos vías regulatorias para obtener la autorización de comercialización de su sistema de catéter de entrega transendocárdica Helix, según informó la compañía a través de GlobeNewswire Inc.

La ruta preferida por el organismo regulador consiste en la aprobación simultánea del catéter Helix junto con la terapia celular CardiAMP, también desarrollada por BioCardia. Esta vía vinculada implicaría que ambos productos avancen de manera conjunta en el proceso de revisión regulatoria.

Como alternativa, la FDA sugirió una segunda ruta independiente a través del proceso DeNovo, que permitiría a Helix buscar su propia autorización de mercado sin estar condicionado al avance de CardiAMP. Esta opción brinda a la compañía mayor flexibilidad estratégica.

Durante las conversaciones con la agencia, la FDA no planteó objeciones respecto a los datos de seguridad del dispositivo, su desempeño clínico ni su compatibilidad con los agentes terapéuticos con los que está diseñado para trabajar. Este resultado se considera favorable para el programa de desarrollo de BCDA.

Fuente: GlobeNewswire Inc. La información presentada es de carácter informativo y no constituye asesoramiento de inversión.