Belite Bio obtiene estatus de medicamento huérfano en Suiza para tinlarebant

Belite Bio (BLTE) anunció que tinlarebant, su principal candidato terapéutico para la enfermedad de Stargardt, recibió la designación de medicamento huérfano por parte de Swissmedic, la autoridad regulatoria de Suiza. La distinción reconoce el potencial del compuesto para tratar una condición ocular rara y debilitante que afecta la visión central.

El fármaco ya cuenta con un perfil clínico relevante: en el ensayo de Fase 3 denominado DRAGON, tinlarebant demostró una reducción del 35,7% en la tasa de crecimiento de lesiones retinianas. Ese resultado respalda las designaciones que la compañía ha acumulado en Estados Unidos, entre ellas las de Terapia Innovadora (Breakthrough Therapy) y Revisión Acelerada (Fast Track), otorgadas por la FDA.

En el frente regulatorio estadounidense, Belite Bio se encuentra en proceso de presentación de una Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) ante la FDA, cuya finalización está prevista para el segundo trimestre de 2026. La acumulación de designaciones en múltiples jurisdicciones refleja el interés de los reguladores en enfermedades raras con opciones terapéuticas limitadas.

La enfermedad de Stargardt es una distrofia macular hereditaria que suele manifestarse en la infancia o adolescencia y representa la forma más común de distrofia macular juvenil. La condición carece actualmente de tratamientos aprobados en la mayoría de los mercados.

Fuente: GlobeNewswire Inc.